まとめ
品質保証スペシャリストの地位の主な役割は、すべての側面に参加することです。品質記録のレビュー、内部および外部監査プログラムへの参加、イベント/CAPAのレビューと調査、スタッフのトレーニングと能力の監視、文書管理と変更制御システムの支援、および監視の実施キャップ、およびFDA。銀行活動の継続的な品質改善に参加します。
理想的な候補者は、品質保証/管理のバックグラウンドを持ち、医療室科学者（MLS）として専門的な認定を保持し、臍帯血銀行、血液銀行、組織銀行、または臨床細胞療法/移植の経験を持っています。
**位置は可変です。理想的な候補者は、月曜日から金曜日から金曜日の午前7時から午後11時まで、土曜日の午前7時から午後6時までの間に（8）時間のシフトで働くことができます。**
職務固有の能力
施設の品質コンプライアンス
a。生物学的産物の生産中に、微生物学的および粒子レベルを含めるがこれらに限定されない、生物学的産物の生産中に、静的および動的な条件の両方で環境監視が実行されるようにします。 MD Andersonのハウスキーピング部門と協力して、訓練を受け、分類されたエリアを清掃および消毒する能力があるスタッフによる適切な基準に施設を清掃することを保証します。 b。自動監視システムを管理して、モニターの毎日および毎月のレビュー、アラームの調査、該当する場合の是正措置の実装、年間プローブキャリブレーションの管理、およびシステムの使用に関する従業員のトレーニングを含めます。 c。施設と人員の両方の無菌処理監視プログラムを維持します。 d。クリーンルーム機能に関連するパフォーマンスインジケーターデータを確認および監視して、品質とプロセスの改善を特定、開発、実装します。 e。アクセス、ガウン、衛生、無菌技術、クリーンルームの行動、および非操作性の生物学的製剤によってもたらされる患者の安全上の危険を含むがこれらに限定されない、クリーンルーム施設を使用したスタッフのトレーニング、資格、監視を支援します。 f。 CBバンキング活動の従業員および環境の健康と安全への影響が、機関および外部の規制ガイドラインで必要に応じて適切に管理されるようにします。 g。 CBBクリーンルーム施設がFDAのガイドラインに従って生物学的免許要件を満たすようにするために、機関施設と緊密に連携します。 h。四半期ごとの安全検査を実行します。欠陥を伝え、アクションアイテムのフォローアップを確保します。
質の高いプログラム管理
a。 FDAの現在の良好な組織慣行と優れた製造慣行を含むがこれらに限定されない、それぞれの規制および基準の技術的手順、ポリシー、および適用性に関する現在の知識を維持し、Fact-NetcordとCapを含むがこれらに限定されない認定機関によって設定されています。技術原則と、ポリシーと手順で定義された適用可能な規制要件についてスタッフを教育する能力。 b。トレーニングプログラムの評価、開発、および実装を支援します。規制要件の順守を確保するために、トレーニングのための改善領域とプロセスを特定します。 c。 CBBスタッフのトレーニングと能力評価を監視します。 CBB品質管理プログラムに基づくすべてのアクティビティのトレーニングと能力記録をレビューおよび監査します。 d。習熟度テストの最終レポートをレビューし、障害を調査し、是正措置を開発および実装します。 e。教育用内サービスの計画と実施を支援して、スタッフの直接的な活動に関する知識を向上させ、臍帯血銀行、移植、コード由来の細胞療法のより広い側面の理解を向上させます。 f。 SOPレビューと改訂の実行に割り当てられた従業員を支援、ガイド、メンター。 g。ドキュメント制御システムのメンテナンスと管理に貢献します。レビュー、承認、実装、改訂、
配布、ドキュメントのアーカイブ、および変更制御。 h。指示に従って、技術的なSOPとポリシーを書き、レビューし、修正し、規制および機関の変更を含むように更新されるようにします。私。検証および研究プロトコルの開発を支援します。検証と研究の実行に割り当てられた従業員を支援、ガイド、メンター。
品質システムのサポート
a。品質保証のレビューを実行し、サードパーティラボの結果、製造バッチレコード、および環境監視データ、不妊データ、バッチレコード、CBUファイルの完全性、適合性を含むがこれらに限定されない品質制御ラボテストレコードのコンプライアンスと完全性の確保を担当しますリスト、ドナーの適格性と免許ステータス。これには、是正措置が複雑に対処され、ファイルが適切に閉じられていることを確認するためのフォローアップが含まれます。 b。製品のテストをレビューします。優れた結果のフォローアップと、反応/異常な結果の解決を含む。 c。逸脱とインシデント、事故、仕様の結果、製品の想起、および能力の監視などの製品の苦情を備えた適切な文書化を確保します。 d。逸脱とインシデントの品質管理レビューを実行し、問題と問題を特定し、調査を支援し、考えられる原因を評価します。是正および予防措置（CAPA）とそのタイムリーな実装を支援します。 e。計画、トレーニング、監査レポートの管理、欠陥のコミュニケーション、アクションアイテムのフォローアップなど、監査プログラムに参加します。
教育
必須：ヘルスケア、看護、または関連する医療分野の学士号。
経験
必須：研究プロトコル、規制のコンプライアンス、または教育の1年間の経験を持つヘルスケアまたは学術環境での3年間の専門的経験。
必要な教育を、1対1に基づいて、追加の年の同等の経験または適用学位を取得することができます。
テキサス大学MDアンダーソンがんセンターのポリシーは、人種、色、宗教、年齢、出身、性別、性的指向、性同一性/表現、障害、保護されたベテランの地位に関係なく平等な雇用機会を提供することです遺伝情報、または制度政策または連邦、州、または地方の法律によって保護されているその他の根拠は、法律によってそのような区別が必要とされない限り。 http://www.mdanderson.org/about-us/legal-and-policy/legal-statements/eeo-affirmativative-action.html
追加情報
- 要求ID：173094
- 雇用状況：フルタイム
- 従業員のステータス：通常
- 仕事の週：昼/夕方、日、夕方、週末
- 最低給与：米ドル（USD）75,000
- ミッドポイント給与：米ドル（USD）93,500
- 最大給与：米ドル（USD）112,000
- FLSA：免除され、残業費用の資格がありません
- ファンドタイプ：ソフト
- 作業場所：オンサイト
- 重要な位置：いいえ
- 紹介ボーナスが利用可能ですか？：いいえ
- 移転支援が利用可能ですか？：いいえ
- 科学の仕事：いいえ
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