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インドの医薬品規制当局は、国内の咳止めシロップメーカーのほぼ90％を検査し、コンプライアンス違反を発見したと月曜日（2026年1月23日）、規制当局の長官が発表した。 インド製のシロップは国内外の子どもの死亡に関連していた。
検査は次の発見に続いて行われます。 ジエチレングリコールに汚染された咳止めシロップのブランドは、24人の子供の死に関連していた 昨年の10月に。 Coldrifと名付けられたこの製品は、タミル・ナドゥ州に拠点を置くSresan Pharmaceutical社によって製造された。
「私たちは深刻な不遵守に対して真剣な行動をとりました。そして咳止めシロップ製造の腐敗は除去されると私たちは信じています」とインドの医薬品監督官ラジーブ・ラグヴァンシ氏はムンバイで開催されたIPA第11回世界医薬品品質サミットで述べた。
同氏は、規制当局は咳止めシロップ製品に関する問題の解決を検討していると述べたが、スケジュールは明らかにしなかった。
2022年以来、インド製の咳止めシロップがアフリカと中央アジアで140人以上の子供の死亡に関係しており、「世界の薬局」としての評判が地に落ちたことを受けて、同庁は小規模メーカーが独占する420億ドル規模の製薬業界の監督強化を求める圧力にさらされている。
ラグヴァンシ氏は、咳止めシロップメーカー全体の約90％（約1,100社）が検査を受けたと述べ、適正製造基準への違反、入荷する原材料の試験不履行、無効な方法や工程の使用を指摘した。同氏は違反が判明した企業の名前は明らかにしなかった。
同氏によると、規制当局はリスク評価のためさらに1,250の医薬品製造施設を保護的に検査しており、これは2022年から実施されているが、そのうちの何社がコンプライアンス上の問題を抱えていたり、一時的に操業を停止せざるを得なかったりしたのかについては明らかにしなかった。
規制当局は FDA レベルの基準をターゲットにしています
インドの医薬品規制当局は、人員不足に対処し、承認を迅速化し、リソースを増強することで、その運営を米国食品医薬品局と同等にすることを目指しているとラグヴァンシ氏は述べた。
同庁は 1,500 のポジションを創設する予定で、そのうちの約 40% は柔軟な契約上の役割を果たし、世界的な業界の専門家をアドバイザーとして迎え入れる可能性があります。ラグヴァンシ氏によると、同社はアプリケーションをレビューするための人工知能の使用も試験的に行っているという。
これとは別に、規制当局は、米国、欧州、オーストラリア、日本、英国、カナダに出荷される医薬品のいわゆる「異議なし証明書」の必要性を排除することで輸出通関を合理化しており、これにより時間とリソースが節約されると同氏は述べた。
発行済み – 2026 年 2 月 23 日午後 5:53 IST