効果のない風邪薬がなぜこれほど普及したのでしょうか?

朝起きると鼻が詰まっているので、薬局に向かうと、風邪とインフルエンザの通路にたくさんの選択肢が待っています。 ああ、21世紀のアメリカに住むことができてなんて幸運なんだろう。 「最大限の強度の副鼻腔圧と鼻づまりの軽減」を約束する Sudafed PE があります。 いいね。 あるいは、他の症状が現れた場合に備えて DayQuil を購入したり、重症化した場合に備えてタイレノール風邪 + インフルエンザを入手してみてはいかがでしょうか? 代わりにアレルギーがある可能性がありますか？ ベナドリルアレルギープラス輻輳も入手できるのは良いことです。

あなたと私、そしてこの国の他の人々にとって残念なことに、これらの錠剤やシロップに含まれる鼻づまり除去剤はまったく効果がありません。 ブランド名は異なる場合がありますが、うっ血を目的とする有効成分は同じフェニレフリンです。 約20年前、経口フェニレフリンが全く効かないという、そして今では忌まわしい証拠が増えているにもかかわらず、経口フェニレフリンが薬局の棚で急増し始めた。

「薬剤師の間ではこれは公然の秘密だった」とフロリダ大学の薬学教授ランディ・ハットンは言う。彼は2007年に、そして2015年にもフェニレフリンの再評価をFDAに求める市民請願を提出した。 今週、FDAの諮問委員会は、この薬は経口では効果がないと16対0で投票し、最終的にFDAがこの薬を中止する道が開かれる可能性がある。

もしそうなら、その影響は甚大なものとなるだろう。 フェニレフリンは、前述の DayQuil などの多くの人気のある多剤製品で、解熱剤、咳止め剤、または抗ヒスタミン剤と組み合わされています。 FDAによれば、アメリカ人はフェニレフリンを使った風邪薬やアレルギー薬に年間合計17億6,300万ドルを費やしているが、FDAもこの数字は過小評価である可能性が高いとしている。 これもまた効果のない鼻づまり除去剤に多額の費用がかかる。

市販の経口鼻づまり除去剤は、必ずしもこれほど悪いものではありませんでした。 しかし 2000年代初頭に、各州は、覚醒剤の製造に使用される可能性があるとして、プソイドエフェドリン（実際には渋滞に効果がある別の薬物）へのアクセスを制限し始めた。 の メタンフェタミン流行防止法と闘う、2006年に署名され、制限は全国的に適用されました。 プソイドエフェドリンを含む本物のスダフェドは今でも購入できますが、身分証明書を提示し、日誌に署名する必要があります。 その一方で、メーカーはスダフェドPEなどのフェニレフリン代替品を店頭の棚に並べた。 の PE はフェニレフリンのことですが、名前の違いに気づかなかったとしても無理はありません。

「プソイドエフェドリンからフェニレフリンへの切り替えは大きな間違いでした」と、退職するまでカーディフ大学で風邪病棟を率いていたロナルド・エクルズは言う。 エクルズ氏は切り替えに批判的だった 2006年に遡ります。 当時、証拠はすでにフェニレフリンがひどい経口薬であることを示していたと彼は書いた。

問題はすぐに現れ始めました。 当時フロリダ大学薬物情報センターの共同所長だったハットン氏は、フェニレフリンに関する次のような質問を受け始めた。 効果ありますか？ 適切な用量はどれくらいですか? なぜなら、私の患者は何も効果がないと不満を言っているからです。 彼は調査することに決め、さらに深く調査しました。 ハットン氏は、1976年にFDAによるこの薬の初期評価の背後にあるデータを情報公開法に要求した。すぐに、彼は銀行家の記録箱を調べ、生データを彼とポスドク研修医が手書きで入力した研究を探していることに気づいた。 再分析する。 当時FDAが検討していた14件の研究の結果はまちまちだった。 肯定的な結果のうち 5 件はすべて同じ研究センターで実施され、その結果は他の研究者よりも優れているように見えました。 ハットン氏のチームはそれが疑わしいと考えた。 それらの研究を除外すると、その薬は通常の用量では効果がなくなるように見えます。

全体として、フェニレフリンの訴訟は素晴らしいものではありませんでしたが、フェニレフリンに対する訴訟も完璧ではありませんでした。 ハットンとレスリー・ヘンデレスを含むフロリダ大学の同僚が、 住民請願を提出した、彼らは政府機関に対し、より効果が期待できるものまで最大用量を増やすよう要請した。 彼らは薬を完全にやめるように要求しませんでした。

しかし、さらに恐ろしい証拠が次々と出てきました。 この請願は 2007 年に最初の FDA 諮問委員会会議につながり、シェリング・プラウという製薬会社 (後のメルク社) の科学者らがまったく新しいデータを発表しました。 ハットン氏とヘンデレス氏は、同社がアレルギー治療薬クラリチンDの偽エピネフリンを置き換えることに興味を持っていたため、この薬の研究を開始していたと回想した。 しかし、これらの業界の科学者たちはフェニレフリンを擁護するために来たわけではありません。 その代わりに、彼らはその薬の想定される効果の基盤そのものを解体した。

彼らは、フェニレフリンが鼻腔にはほとんど到達せず、理論的には血管を収縮させることで鼻詰まりや腫れを軽減できる可能性があることを示しました。 経口摂取すると、そのほとんどは腸内で破壊されます。 血流中で活性なのはわずか 1% です。 これは、人々がその薬を服用したときに経験したことによって裏付けられているように見えましたが、それは何もありませんでした。 科学者らが発表したのは、 もう二つ 研究 その研究者らは、花粉症で充血している人々に対してフェニレフリンがプラセボと同等であることを発見した。

FDAは後に、これらの研究は「注目に値する」ものであり、経口フェニレフリンが体内でどのように作用するかについてのFDAの考え方を変えたと書いている。 しかし専門家らはまだこの薬を完全に廃止する準備ができていなかった。 2007年の会議は、諮問委員会がより高い線量からのデータを求めることで終了した。

フェニレフリンの話はそこからさらに悪化しました。 効果的な製品を作ることを期待して、メルクは2つのランダム化臨床試験でより高用量の研究を行った。 2015年 そして 2016年。 メルク社の治験実施に協力したアレルギー専門医のイーライ・メルツァー氏は、今週行われたFDA諮問委員会の会合で、「2倍、3倍、4倍と実験したが、何の効果も見られなかった」と語った。 言い換えれば、フェニレフリンは、4 時間ごとに 10 ミリグラムという表示用量では効果がないだけでなく、次の用量でも効果がありません。 四回 その用量。 これらのデータをきっかけに、ハットン氏とヘンデレス氏は2回目の市民請願を提出し、今週の諮問会議の開催を促す一助となった。 今回、パネルにはそれ以上のデータは必要ありませんでした。 「私たちはある意味、死んだ馬に勝つようなものです…私に関する限り、これは取引が完了したものです。 それは機能しない」と委員会メンバーの一人、ポール・ピサリク氏は会議で述べた。 ただし、勧告の16対0の投票には拘束力がないため、フェニレフリンをどうするかを決定するのは依然としてFDA次第である。

いずれにしても、承認された形で有効性が疑問視されている風邪・インフルエンザ治療薬はフェニレフリンだけではない。 一般的な咳止め薬であるグアイフェネシンとデキストロメトルファンには、 どちらも攻撃を受ける。 しかし、これらについて最終的な結論を導き出すための堅牢な臨床試験データが不足しています。 「私たちの訴訟を本当に助けたのは、メルク社がこれらの研究に資金を提供したという事実です」とハットン氏は言う。 そして、メルク社は自社の科学者にそれらを出版させた。 製薬会社による失敗した研究は、出版のインセンティブがほとんどないため、通常は日の目を見ることはありません。 フェニレフリンに関するコンセンサスを変えるには、並外れた状況が必要でした。

また、この仕事に 20 年近く携わっている 2 人の粘り強い男も必要でした。 「私たちは社会にとって最善のことをしようとしている、フロリダ大学の年配の教授数人にすぎません」とハットン氏は私に語った。 他の風邪薬に取り組むつもりかと私が尋ねると、彼は「どちらかがあと20年生きられるかどうかは分からない」と口ごもった。 同氏は代わりに、他の市販薬を再評価するためのメルクのような治験に公的資金を提供することを望んでいる。

薬局の棚には他にも効果的な鼻詰まり除去剤があります。 フェニレフリンは錠剤の形では効果がありませんが、「フェニレフリンを鼻の中にスプレーすると非常に効果があります」とヘンデレス氏は言います。 ネオシネフリンは、そのようなフェニレフリンスプレーの 1 つです。 アフリンなどの他の鼻づまり除去剤を含む点鼻スプレーも効果的です。 しかし、他の一般的な経口鼻づまり除去剤はプソイドエフェドリンだけであり、薬剤師に尋ねるという追加の手順が必要です。
プソイドエフェドリンを制限しても覚せい剤の蔓延は抑制されていない。 覚醒剤関連の過剰摂取は、 急上昇、メキシコの麻薬組織が 新しくて安い方法 プソイドエフェドリンを全く使わずにメタンフェタミンを作る。 この実際に効果のある薬はまだカウンターの後ろに残っており、効果のない薬が棚を埋め尽くしています。