タミル・ナドゥ州麻薬取締局政府は最近、 公告を出しました 臨床検査でエチレングリコールの混入が検出された後、アーモンドキットシロップの特定のバッチに対して検査を行った。この発見は定期的な監視中に明らかになりました。それからわずか5か月後に到着します インド、マディヤ・プラデーシュ州で20人以上の子供を失う 昨年は汚染された咳止めシロップが原因でした。これらのエピソードは、インドが患者を避けられる死から守るために異物混入との長い戦いに直面しているという事実を強調しており、国民が患者を保護するはずの政府機関に頼ることができないことを浮き彫りにしている。
FDAの誕生秘話
世界で最も影響力のある医薬品規制当局である米国食品医薬品局（FDA）の台頭は、昨年死者を出したのと同じ化学物質、ジエチレングリコール（DEG）に関連しており、その起源の物語は悲劇の一つである。
1937 年、スルファニルアミドは驚異の薬でした。これは最初に作られた抗生物質の 1 つであり、致命的な細菌感染症から数え切れないほどの命を救ってきました。しかし、実際には水に溶けにくいという課題がありました。シロップなどの液体医薬品では、溶媒は医薬品を使いやすく信頼性の高いものにする上で中心的な役割を果たします。多くの有効薬剤物質は普通の水には溶けず、適切な溶媒がないと不均一に沈殿し、スプーン一杯ずつの投与が不正確になります。適切な溶媒は薬物を均一に分散させ、保管中の安定性を高め、薬物が体内に予測どおりに吸収されるようにします。溶媒は味、食感、保存期間にも影響を与えるため、安全で効果的な液体製剤の設計において不可欠な成分となります。
米国の製薬会社は、一見無害に見える溶媒 DEG に溶解することでこの問題を解決することにしました。数週間のうちに全国で100人以上が死亡し、その多くは子供であった。犯人は薬物ではなく溶剤だった。当時、同社は法律に違反していませんでした。医薬品を販売する前に安全性を検査する法的義務はありませんでした。この悲劇は国民に衝撃を与え、歴史的な変化をもたらしました。 1938 年、米国は連邦食品・医薬品・化粧品法を可決し、医薬品の市販前の安全性検査を義務付けました。これにより、FDA は地味な役所から、医薬品を検査、試験、承認、リコールする権限を持つ科学規制当局へと変貌しました。
あなたを理解する
DEG はグリコール族に属する単純な有機化学物質で、式は (HOCH2CH2)2O. 無色、無臭で、わずかに甘味のある、やや粘稠な液体です。水やアルコールと容易に混合し、すぐには蒸発せず、広い温度範囲にわたって安定しており、製造コストも安価です。これらの特性により、それは優れた工業用溶剤になります。 DEG は、グリセリンやプロピレングリコールなどのより安全な医薬品溶媒を模倣します。悪徳メーカーの観点から見ると、DEG は、コストが高く、より適切な調達が必要で、品質管理が必要なグリセリンやプロピレン グリコールよりもはるかに安価です。規制が不十分な環境では、DEG は最終製品に目に見えて変化を与えることなく生産コストを削減できる便利な代替品となります。
毒性のメカニズム
DEG 毒性の正確なメカニズムは依然として不明です。摂取すると腸から吸収され、肝臓でアルコール脱水素酵素などの酵素によって代謝されます。それは有毒な酸性代謝物、特に臓器損傷の原因となる主な物質であるジグリコール酸に変換されます。ジグリコール酸は、腎臓の近位尿細管に直接毒性を及ぼします。これらの尿細管は、血液から必須物質を濾過し、再吸収する役割を担っています。腎臓が損傷を受けると、突然機能不全に陥ります。これは、急性腎障害、血液中の毒素の蓄積、電解質障害、重度の代謝性アシドーシスを引き起こします。臨床的には、これは DEG 中毒で見られる典型的なパターンを説明しています。つまり、初期の吐き気と嘔吐、その後の見かけ上の改善の欺瞞的な期間の後に急速な悪化、腎不全、尿量の減少、混乱、発作、そして重篤な場合には死亡するというものです。
正当な使用
DEG の合法的な用途は多数あり、不可欠なものであるため、完全に禁止することはできません。不凍液やブレーキ液に使用され、凍結を防止し、機械的信頼性を確保します。樹脂、可塑剤、インク、接着剤、染料の製造に役割を果たします。繊維産業では、ポリエステル繊維の製造に役立ちます。天然ガスの処理では、パイプラインから水分を除去します。これらすべてのアプリケーションにおいて、DEG は効率的かつ安全に機能します。化学物質が悪者ではありません。医薬品への移行です。
世界的な中毒の痕跡
DEG は、米国で 1937 年以来、ほぼ 1 世紀にわたり、複数の国で死亡との関連性が指摘されてきました。 1985年スペインでは、汚染された局所製剤により5人が死亡した。ナイジェリアでは、1990 年に汚染されたパラセタモール シロップにより 47 人の子どもが死亡し、続いて 2008 年に別の流行が発生し、84 人の子どもが死亡しました。バングラデシュでは、1990 年から 1992 年にかけて、パラセタモール シロップ中の DEG が 300 人以上の子供の死亡に関係していました。 1992年にアルゼンチンでは、汚染されたプロポリスシロップにより29人が死亡した。 1996 年にハイチでは、汚染されたアセトアミノフェン シロップにより約 88 人の子どもが死亡しました。 2006 年のパナマでは、医薬品中の DEG が 365 人の死亡に関係していました。 2022年にガンビアでは咳止めシロップが70人の子供の死亡に関係しており、同年ウズベキスタンとインドネシアが続き、汚染されたシロップはそれぞれ約20人と約100人の子供の死亡に関係していた。
インドの長い戦い
インドは過去 40 年間に何度か DEG と遭遇しました。 1986年、ムンバイの病院で使用されたDEGに汚染されたグリセリンバッチにより、急性腎不全により少なくとも21人の患者が死亡した。最近では、2022 年と 2023 年に、インドで製造された DEG を含む咳止めシロップが使用されました。 子供の死と関係がある 海外のいくつかの国で。
ここでインドが米国から得た教訓は、その制度的勇気を模倣することである。 FDA はアメリカが規制を好むために設立されたわけではありません。それが建設されたのは、強力な制度がなければ国家は繁栄できないことをアメリカが痛いほど学んだからである。インドが本当に自立したいのであれば、自国の機関が強力で信頼性があり、公衆衛生を保護する必要がある。これがなければ、私たちは悲劇を回避するのではなく、単に悲劇に反応するだけになってしまいます。
(C. Aravinda 博士は学術および公衆衛生の医師です。表明された見解は個人的なものです。[email protected])
発行済み – 2026 年 2 月 8 日午前 8 時 04 分（IST）