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再生医療機器の輸入停止は医療分野にどのような影響を与えるでしょうか?専門家の意見は分かれている

インドの中古および再生医療機器の輸入市場1,500億ルピーを規制しようと、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、そのような機器に対する規制が確立されるまで輸入を停止した。港にある再生機器を含む積荷は、現時点では放出されません。この指示は、1月10日付で税関長に宛てた書簡に続くもので、CDSCOは、2017年の医療機器規則には再生医療機器に対する特別な規制がないため、再生医療機器を販売および流通目的で国内に輸入することはできないと明言した。 。しかし、これらの輸入は、インドの小都市や田舎で医療機器を入手できるようにする上で重要な役割を果たしています。専門家によると、インドの医療機器輸入額は年々上昇しており、2023～24年だけで13％増加するという。現在、輸入はインドの医療機器産業全体の約 10% を占めています。したがって、最新の指令はさまざまな反応を示し、業界内で意見が分かれ、議論が分かれている。中古医療機器の使用が一般的インド医療技術協会は、世界的に見て、米国や欧州連合のような先進地域でさえ中古医療機器への依存度が7～9％あると述べ、手頃な価格の医療ソリューションを確保する上で中古医療機器の重要性を強調した。米国、いくつかのヨーロッパ諸国、日本、英国、カナダ、韓国、ニュージーランド、オーストラリアなどの国々では、規制に従って中古医療機器の輸入と販売が許可されています。「インドの中古機器産業は、そのエコシステム全体で何千人もの従業員の生活を支えています。迅速に実施可能な政策がすぐに導入されなければ、医療提供者と労働力の両方に取り返しのつかない損害をもたらす可能性があります。この文脈において、専門委員会がこの問題を優先し、決定を迅速化することが重要である。現在、再生機器の輸入は依然として停止しており、医療システムと業界そのものの両方に脅威を与えている」と同団体は指摘した。さらに、医療制度と再生医療機器部門の利益を守るためには、専門委員会がこの政策の策定を急ぎ、混乱を避けるために必要な承認を通じて輸入を許可することが不可欠であると付け加えた。国内市場への影響一方、医療機器製造の国内市場について、インド医療機器産業協会（AiMeD）のフォーラムコーディネーターであるラジブ・ナス氏は、これまでの規制のない中古医療機器の輸入が国内市場に打撃を与えたと述べた。「国内産業はすでにインドの医療機器に対する0～7.5％というごくわずかな輸入関税などの問題に取り組んでいるが、再生機器の輸入を許可することは国内製造業の起業家精神をさらに阻害することになった」 、インドを大幅に輸入に依存させています。我々は、携帯電話や自動車分野で行われているように、多国籍企業がインドに投資してハイテク機器を製造し、それらをインドの患者に手頃な価格で提供することを歓迎する。健全な競争は歓迎です」とナス氏は語った。2023年に環境・森林・気候変動省（MoEFCC）による有害廃棄物およびその他の廃棄物（管理および越境移動）第2修正規則の制定後、再生医療機器のインドへの輸入が許可されました。ナス氏は、（MoEFCC）電子廃棄物管理に関する懸念に対処するのは正しいかもしれないが、CDSCOのような他の規制当局は高リスクの患者の安全性の懸念に対処する義務を熱心に果たさなければならないと指摘した。同氏はまた、貿易マージンの合理化措置がないため、新しい医療機器の輸入によりエンドユーザーが機器の輸入上陸価格の10～30倍を支払うことになることもあったと付け加えた。 「この分野では、保健省、医薬品省が財務省と協力して、倫理的な製造業者や販売業者、そして消費者が利益を得られるよう、合理的な方法で機器のMRPを規制する役割を果たさなければなりません。」と同氏は述べた。言った。わずかな輸入関税業界関係者によると、多くの国内実業家が輸入関税の少なさのため、偽の製造業者や輸入業者になっている一方、現在蔓延している非導電性関税構造により、正規の製造業者が事業から追い出されているという。 Innvolution HealthcareのGaurav Aggarwal医師は、この措置によりインドの製造業者の混乱は解消されたと述べた。 「私たちは、これまで得られていた紛らわしい信号を取り除くためのCDSCOの動きを歓迎します。一方で、当社はインドでハイエンドのカテーテル検査室や画像機器を製造するためにPLI（生産連動型インセンティブ）制度の形で中央政府から支援を受けてきましたが、低価格の中古輸入品と競争しなければならなかったときは落胆しました。 。医療機器の規則には、延長保証期間を超えて機器を改修または再製造する場合の追加の安全措置の規定が必要です。輸入された中古機器の修理や改修を行ってきた既存の非公式セクターは、その技術を活用して国産機器の修理や改修を行うことができるようになりました。安定した競争力のある国内製造により市場の成長が見込まれるため、この分野にはヘルスケア産業を支援するために成長する十分な機会があるだろう」と同氏は述べた。 発行済み - 2025 年 1 月 24 日午後 3 時 28 分（IST） #再生医療機器の輸入停止は医療分野にどのような影響を与えるでしょうか専門家の意見は分かれている