臨床研究施設の2人の所有者は、喘息を治療するために設計された2つの臨床試験テスト薬の研究に関連して、フロリダ州南部地区のために米国地方裁判所で有罪を認めました。
裁判所の文書によると、フロリダ州ウェストンのアンジェラバケロ（49歳）と52歳のリカルドアクーナは、フロリダ州ペンブロークパインズにあるA＆R Research Group（A＆R）を所有しています。 A＆Rは、米国食品医薬品局（FDA）の承認を求める薬物スポンサーに代わって、将来の新薬治療の臨床試験を実施した医学研究施設でした。 Baqueroは、A＆Rの臨床研究ディレクターおよび研究コーディネーターを務めました。 ACUNAは、A＆Rの規制および契約問題マネージャーを務めました。
彼らの司法協定に従って、バケロとアクナは、被験者の適格性に関する喘息薬物試験のスポンサーに不正な表現を行い、症例履歴、スピロメトリーの読み、エコーガーダムデータを含む材料文書とデータを偽造および製造することにより、違法に自分自身を豊かにすることを共謀することを認めました。陰謀の結果として、A＆Rは、薬物試験スポンサーとFDA調査員に不正な臨床研究データを提供しました。司法契約によれば、資格を与えなかった被験者を不正に登録し、参加していない被験者のデータを提出して、スポンサーからの支払いを膨らませることができました。
「臨床試験は、潜在的な薬物治療の安全性と有効性を評価するために不可欠です」と、司法省の民事部門のヤアコフ・ロス副補佐官は述べました。 「司法省は、FDAと協力して、不正な支払いを促進するために臨床試験プロセスの完全性を違法に損なう人々を調査し、起訴します。」
バケロとアクナによる有罪の嘆願は、フロリダ州ハリウッドのマシュー・テルツァー博士（70歳）による別の犯罪情報に対する3月3日の有罪の嘆願に続き、彼は多数のA＆R臨床試験の臨床研究者を務めました。 Teltserは、裁判に関する彼の研究に関してFDAの調査員に虚偽の陳述をしたことに対して有罪を認めました。彼の司法合意によれば、Teltserは、被験者に関する身体検査の実施を担当し、臨床試験に関連するデータの正確な記録を維持する臨床研究者でした。 Teltserは、FDAの検査中に、2つの喘息臨床試験中にすべての被験者訪問に存在していたことをFDAの調査員に故意かつ誤って伝えたことを認めました。
BaqueroとAcunaの問題は、9月19日にDavid S. Leibowitz地区裁判官の前でさらに聴聞会のために設定されています。Teltserは、6月10日に米国地区裁判官Raag Singhalから宣告される予定です。
FDAの犯罪捜査局、マイアミフィールドオフィスがこの事件を調査しました。
司法省の消費者保護部門の裁判弁護士アンドリュー・K・クロフォードとブリアナ・M・ガードナーがこの事件を起訴しています。フロリダ州南部地区の米国弁護士事務所は、重大な支援を提供しています。
#公務局診療所の所有者と臨床調査員は不正な臨床薬物試験に関連して有罪を認めます