クリスタルクリア?
製薬業界は、医薬品の横行する偽造という恐ろしい脅威に直面しています。
このような製品（よく言っても効果がなく、最悪の場合は有毒）の製造と流通に対処することは、患者がさらされるリスクを考慮すると、公衆衛生上の大きな課題となっています。保健当局と製薬業界の関係者は、医薬品バリューチェーン全体の安全を確保し、改ざんを防止する上で決定的な役割を担っています。
偽造医薬品: それは何ですか?
偽造医薬品にはさまざまな形があります。たとえば、正しい原薬が間違った用量で含まれている場合や、別の活性化合物が含まれている場合や、活性成分がまったく含まれていない場合もあります。また、不適切に保管されていたため、または使用期限が過ぎていたために、正規品が違法転売に転用された可能性もあります。多くの場合、患者は偽造品を購入したことに気づいていません。また、ドーピングや向精神薬としての使用を目的として、偽造医薬品が意図的に探されるケースもあります。
主要人物
2016 年、世界の偽造医薬品取引は 44 億ドルに達しました。1
2021年、郵便輸送において欧州税関で押収された偽造品全体の4分の1を偽造医薬品が占めた。2
発展途上国で流通している医薬品の 10% は規格外または偽造品です。3
偽造医薬品: 急速に増大する脅威
違法医薬品市場は急成長しています。数年前まで、偽造には主に慰め薬が関係していました。たとえば、長年にわたって最も一般的な偽造品は勃起不全治療薬でした。しかし、現在ではあらゆる種類の医薬品と治療分野が影響を受けています。抗マラリア薬から癌治療薬まで、慢性疾患の治療薬から抗不安薬まで、今日の市場にはあらゆる製品が存在します。これらの偽造品は世界中で製造および流通されています。
同時に、偽造医薬品市場は高度に専門化しています。偽造者はもはや高付加価値製品を狙うことを躊躇せず、製薬業界のプレーヤーと同程度の機敏性を示し、患者のニーズや社会的傾向に適応する驚くべき能力を示しています。この機敏性は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの初期に特に顕著で、偽造業者はマスク、消毒液、酸素キットなど、切実に必要とされている機器を迅速に市場に出すことができました。提供される違法な製品の増加に対抗するために、製薬業界の関係者は法執行機関と協力して必要な対策を講じています。対策の必要性を示すもう 1 つの要因は、毎日輸送される小包の数が爆発的に増加することを利用して、偽造医薬品の輸送に小包郵便の利用が増加していることです。
700万ドル4
これは、2023年10月に実施された偽造医薬品に対するインターポール主導の大規模作戦「パンゲアXVI作戦」中に押収された医薬品の価値である。この作戦により、勃起不全治療薬や精神療法薬（含む）を販売する1,300以上の詐欺ウェブサイトが閉鎖された。抗不安薬および抗うつ薬）、性ホルモン、胃腸障害の薬など。
偽造医薬品は現在、非常に儲かるビジネスとなっています。ユーロポールによれば、ヘロイン密売の10倍の収益性があるという。さらに、罰則が十分な抑止力を持たず、ヨーロッパおよび国際レベルで統一されていないため、麻薬密売よりもリスクがかなり低いです。例えばフランスでは、麻薬密売の場合は懲役30年であるのに対し、懲役は7年に制限されている。5
偽造医薬品から患者を守るにはどうすればよいでしょうか?
偽造医薬品市場の急成長に直面して、法執行機関、保健当局、製薬業界は犯罪ネットワークを解体し、患者の安全を確保するために協力しています。製薬会社は、製品のトレーサビリティを向上させ、患者を保護するための革新的な方法の開発にも積極的に取り組んでいます。そのような取り組みの 1 つは、医薬品サプライ チェーンの集約です。これは、医薬品をパッケージの 1 つのレベルから次のレベルまで追跡するシステムです。言い換えれば、医薬品の箱がサプライ チェーンの次の段階に進む前に、個々のユニット (最下位レベル) からパック、ケース、パレット (最上位レベル) までの追跡データがデータベースに集約されます。 。
協力は偽造品との戦いにおいて重要な要素です
違法医薬品市場の成長に対抗するには、すべての関係者間の協力が不可欠です。
したがって、各プレーヤーは、包括的な改ざん防止戦略の実装に不可欠な、果たすべき特定の役割を担っています。たとえば、製薬会社は世界規模の監視を担当し、犯罪ネットワークを特定できるようにしています。したがって、彼らは、相手方（官民連携）と法執行機関（官民連携）の両方に警鐘を鳴らす立場にあり、連携して犯罪ネットワークを暴き、壊滅させ、人身売買業者（官民連携）を処罰することができる。 -パブリックパートナーシップ)。
G5 サンテ イニシアチブの一環として、セルヴィエが環境公衆衛生犯罪調整中央局 (Office Central de Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique –) と協力して、フランス初の官民パートナーシップを開始しました。オクレスプ)。このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に販売された違法製品の販売に対抗するために設計され、その後、すべての違法製品に拡大されました。
「違法医薬品が患者にもたらす危険を考えると、偽造という問題にまったく無関心な人はいません。したがって、関係者全員の無制限の協力を期待できます。」
Meriem Loudiyi 氏、Servier 商標および偽造防止部門ディレクター
シールド6、医薬品密売と戦うためのヨーロッパ全土のネットワーク
偽造医薬品の拡散を抑制する上での協力の重要性を念頭に置き、欧州連合は 2020 年に SHIELD を創設しました。この人身売買防止ネットワークは現在、ユーロポールによって管理されています。これには、OCLAESP、欧州不正防止局、Frontex、欧州連合知的財産局、世界反ドーピング機関などの主要な関係者が集まります。
オペレーション SHIELD IV は、偽造防止運動における関係者の協力の驚くべき力を実証しました。 3 大陸の 30 か国で展開7 2023 年 4 月から 10 月までの間、法執行機関、司法当局、税関当局、医療機関を含む官民の部隊を統合しました。 Servier などの製薬会社も重要な役割を果たし、年間を通じて実施した市場調査からの重要なデータを共有しました。
このSHIELD作戦により、6,400万ユーロ相当の違法医薬品とヘルスケア製品が押収された。
ユーロポールの SHIELD 作戦を示すインフォグラフィック
患者を守るための技術革新
欧州では必須の措置であるシリアル化は、医薬品偽造と闘う継続的な取り組みにおいて重要な役割を果たしています。これには、処方薬の各箱にある一意の識別子を使用して製品を識別することが含まれます。この識別機能は製薬会社によって貼り付けられ、薬が調剤される前に薬局によってスキャンされます。また、容器が一度も開封されていないことを確認するために、すべての医薬品には改ざん防止シールが貼られていなければなりません。
医薬品の完全性と品質を保護するために、Servier を含む一部の製薬会社は、サプライチェーン集約システムを構築することでシリアル化の義務を超えることを選択しました。この技術革新では、薬局に医薬品を発送する容器 (箱またはカートン) 全体に、特別にコード化またはマークを付ける必要があります。したがって、追加レベルの保護を提供します。
より一般的には、デジタル ツールの新たな開発により、製品のトレーサビリティを向上させる新たな機会が常に開かれています。たとえばフランスでは、医薬品のリーフレットを、QR コードをスキャンしてアクセスできるデジタル リーフレットに置き換えることを目的とした試験が 2024 年に開始されました。これらの QR コードは、デジタルの側面を導入することにより、改ざんをより複雑にしています。同様のプロジェクトがブラジルでも開始される予定だ。
患者にとって合言葉は警戒です
患者を保護するための法執行機関、保健当局、製薬業界の努力にもかかわらず、医薬品を購入する際には継続的な警戒が必要です。患者は常に認可された薬局または認定されたオンライン薬局から医薬品を購入することに加えて、パッケージの状態、製造日と使用期限、パッケージのリーフレットの品質に細心の注意を払う必要があります。
パトヴォケテス・シンクタンクの所長であり、さまざまな委員会の患者代表であるヤン・ガイスラー氏の直接の話を聞いてください。
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[1] OECD – 2020
[2] 欧州委員会 / EUIPO—2021
[3] OMS – 2017
[4] インターポール – https://www.interpol.int/fr/Actualites-et-evenements/Actualites/2023/Une-operation-d-INTERPOL-cible-les-medicaments-illicites-dans-le-monde
[5] Gendinfo – https://www.gendarmerie.interieur.gouv.fr/gendinfo/actualites/2022/shield-un-bouclier-de-protection-contre-le-trafic-de-medicaments
[6] https://www.gendarmerie.interieur.gouv.fr/gendinfo/actualites/2022/shield-un-bouclier-de-protection
[7] ユーロポール –
#偽造医薬品から患者を守る