下院委員会のメンバーらは、研究室で開発された検査にはさらなる監視が必要であるという点でほぼ同意したが、木曜日にはこのテーマにどのようにアプローチするのが最善かについて意見が分かれた。
当面の問題は、自社で開発した臨床検査を使用する医療施設に対し、その検査をFDAから承認させることを義務付けるFDAの規則案だったが、現在は義務付けられていない。
同委員長のキャシー・マクモリス・ロジャース下院議員（共和党、ワシントン州）は「精密医療の進歩や、患者を助ける刺激的な遺伝子技術を利用する代わりに、FDAは診断検査の一部に対する規制負担を大幅に増やすことを提案した」と述べた。下院エネルギー・商業委員会は会見でこう述べた。 小委員会の公聴会 その問題について。 「これらの規制は、議会が検討したあらゆる立法提案をはるかに超えています。」
「提案されている規則の下では、研究所は遵守するために多大な費用を負担することになるでしょう」と彼女は続けた。 「新たな管理および事務の負担と法外な投稿料は、私たちの研究室の限られたリソースを大幅に消耗することになるでしょう。」 たとえば、1,000 件の研究室開発検査 (LDT) を提供する検査機関は、熟練度の証明として年間 250 件のサンプル検査の提出を求められる可能性が高く、「これを検査機関が行うことも、FDA が検査することもおそらく不可能である」タイムリーに。」
しかし、委員会の主要メンバーであるフランク・パローネ下院議員（DN.J.）は、FDAの規則に賛成だと述べた。 「医師は長年の訓練を受け、患者の最善の利益を念頭に置いている」と同氏は語った。 「私たちはLDTを監督しないことにより、LDTが患者のカウンセリングを導き、効果的な介入を開発するために必要なツールを信頼できるかどうかを保証できず、LDTを失望させていることになります。したがって、この提案は、医療に関する決定が確実に下されるのに役立つ重要なステップです」患者が信頼できる検査結果を重視しています。」
さらに他の委員会メンバーは、別の解決策を検討したいと考えていました。 最先端のIVCT開発（VALID）法が正確であることを検証する、高リスクの検査に対する承認要件を厳格化する超党派の法案。 「VALID法は、LDT規則と同様に、診断規制に変更が必要であることを前提としているが、それとは大きく異なるアプローチをとっている」と、小委員会副委員長のラリー・ブクション医師（共和党、インディアナ州）の責任者である同法は述べた。スポンサー。
まず、既存のすべてのLDTは承認のために除外されるだろうと彼は説明した。 さらに、新しい検査は低リスク、中リスク、または高リスクに分類され、すべての低リスク検査は FDA の市販前承認を必要としません。
委員会の有力メンバーであるアンナ・エシュー下院議員（民主党、カリフォルニア州）から、FDAの提案した規則と有効法どちらを好むかと尋ねられたところ、ほとんどの証人は後者を選択した。 「私たちはVALID法を強く支持します」と医療機器業界団体AdvaMedの一部門であるAdvaMedDxのエグゼクティブディレクター、ザック・ロススタイン法廷博士は述べた。
アメリカ病理学者協会の会長であるドナルド・カーチャー医学博士もこれに同意した。 冒頭証言で同氏は、VALID法は「患者にとって質の高い検査を保証し、検査機関の規制上の負担を最小限に抑える合理的でバランスの取れた規制枠組みを確立するだろう…さらに、既存の規制の重複を防ぐためにLDT規制の周囲にガードレールを設置する」と述べた。 [federal] 要件と医療行為の侵害。」
しかし、効果的な臨床検査開発のための学術連合の代表であるダラ・アイズナー医学博士は、異なる意見を求めた。 コロラド大学オーロラ校の病理学教授でもあるアイズナー氏は、「私が代理人を務める人々はVALID法を支持していない。われわれは妥協点を見つける方法があると信じている」と語った。 「1つの経路は、技能試験を中心とすることです。発売前に研究所に技能試験を受けるよう求める経路は、負担をかけずにエンドポイントを達成します。他の選択肢もあります。」
その後の公聴会で彼女は次のように述べた。 で発表された2018年の研究 JAMA 腫瘍学 は、約 7,000 件の技能検査の回答のうち、LDT と「コンパニオン診断」として知られる FDA 承認の検査の両方がほぼ 100% の精度を示していることを発見しました。 「何十年にもわたるテストから、研究所が非常に高いレベルで機能していることを示す十分なデータがあります。市販後のレビューがないという考えは、技能テストを考慮していません。」
米国臨床検査協会会長のスーザン・ヴァン・メーター氏も、ジェイ・オバノルテ下院議員（共和党、カリフォルニア州）の質問に答えて同様の感情を表明した。 「FDAは、 最小限の 「LDT に関する問題の例は数多くあります。」と彼女は言いました。「私たちは、研究所が開発したテスト サービスや、同機関が提供する問題のある LDT の例を説明するために当局が使用する偏見に満ちた言葉遣いを非常に懸念しています。率直に言って、それらのほとんどは、科学文献に基づいたものではありません。」
で述べたように、木曜日の公聴会は、LDT規制の試みの長い歴史の中で最新の展開となった。 委員会のヒアリングメモ。 2006 年から、FDA は LDT の特定のサブセットに対するガイダンス草案を発行しました。 しかし、FDA はこのガイダンスを最終決定することはありませんでした。 代わりに、政府機関は 2010 年 7 月に公開会議を開催し、より包括的な監視について話し合った。
FDA は 2014 年に LDT 規制に関するガイダンス草案を発行し、LDT の規制を開始する意図を議会に正式に通知しました。 この通知を受けて、上院保健・教育・労働・年金（HELP）委員会は2016年に公聴会を開催した。これに続いて2017年にFDA白書が発表され、FDAは最終的な指針を発表しないと述べた。議会はこの問題を立法するチャンスだ。
2020年にHHSは、FDAによるLDTの市販前審査に関連する資料を取り消し、「正式な通知とコメントのプロセスがなければ、FDAはLDTの市販前審査を要求しない可能性があると判断した」とメモには記載されている。 ついに昨年、代理店は 規則案を発表した。
その間、議会はVALID法を含む独自の法案の作成に取り組んでいた。 実際、エシュー氏は「議会が有効法に取り組むのは今年で6年目となるため、我々は有効な行動をとっていない」と指摘した。