記者シン・チャンミン
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CHMP、「有効性の欠如」に対する否定的な意見..ロシュ、ポジティブな関心のある「私はEMAと話し合う」..
Sarepta TherapeuticsとRocheのDucen Muscles、Elevidysは、EMAの下のEMAの下でCHMPによって拒否されました。
CHMPは、Elemisの有効性の欠如のためにこの意見を表明しました。 CHMPは、最近の業界の懸念による患者の死亡など、安全関連の問題について言及していません。
ロシュは、米国外のエレビスの権利を持っています。しかし、CHMPの拒絶により、欧州地域の商業免許の可能性が不明確になっています。ロシュは先週の安全性の懸念により、エレビスの販売を一時的に停止し、エレビスの商業化に困難を抱えています。
6月、2人目の死患者がブラジルで8年間の小児死亡の死を引き起こし、それが確認されました。しかし、ロシュとサレプタは、これが死亡した3番目の患者は薬物の理由ではないと説明しました。米国食品医薬品局（FDA）は、死の事例の調査を行っています。
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