とのインタビューで PharmacyTimes®Namrata Shah、MD、Whitman-Walker Medical Clinicの感染症の医師は、年間2回の皮下露出前予防オプションとしてのレナカパビル（Yeztugo; Gilead Sciences）の開発と最近のFDAの承認を詳述します。
もともとHIVの治療に精通した個人に承認されたレナカパビルの役割は、目的1および2の試験からの説得力のあるデータにより拡大しました。シャーは、患者がいる患者、特に一貫して毎日の経口薬を服用できない患者に会うことにより、順守を改善し、スティグマを減らし、より大きな自律性を提供する可能性を強調しています。
薬局の時代： レナカパビルの承認の背景を年間2回準備していただけますか？
キーテイクアウト
- 新規のカプシド阻害剤であるレナカパビルは、目的1試験で100％の有効性、目的2で99.9％を示し、年間2回のHIV予防オプションとしての承認をサポートしました。
- その皮下で長時間作用型の定式化は、毎日の口腔準備または隔たる注射に魅力的な代替品を提供し、アドヒアランスの課題と汚名の克服に役立ちます。
- より広範な採用と支援インフラストラクチャは、リスクの高い集団におけるレナカパビルの予防的影響を最大化するために、より広範な採用とサポートインフラストラクチャが重要です。
ナムラタ・シャー、メリーランド： レナカパビルはクラス初のキャプシド阻害剤です。当初、治療を受けていてHIVとともに暮らす人々のために開発されました。この設定でその有効性と安全性を実証する第2/3位のカペラ研究があり、2022年12月にHIV治療のためのレナカパビル、特に耐性のある個人での承認につながりました。CalibrateStudyと呼ばれる別の第2相試験があり、これらの調査結果はHIV治療の長い形成オプションとしての治療を受けた個人に拡張しました。この長時間作用型の薬理学的プロファイルは、予防空間でレナカパビルを研究するための扉を開きました。
これは、ランドマークの目的1および目的2の試行で頂点に達しました。目的1はウガンダと南アフリカでシスジェンダーの女性と思春期の少女で行われ、約2134人の参加者がいるレナカパビルグループでゼロHIV感染症で100％の有効性を示しました。目的2は、男性とセックスをする男性、性別の非バイナリの個人、トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性を含む約3200人の参加者がいる米国および他の国で行われました。 HIVの獲得を防止する際に99.9％の有効性が示されました。これらの試験からのデータにより、最近2025年6月に付与された2倍の年間予防オプションとして使用するために、レナカパビルのFDAの承認が得られました。
薬局の時代： レナカパビルの年間2倍の皮下配合と他の準備オプションを区別するものは何ですか？また、これは順守と長期予防戦略にどのような意味を持っていますか？
シャー： それは素晴らしい質問です。レナカパビルを他の予防戦略と区別するのは、その長時間作用型のプロファイルと新しい作用メカニズムです。筋肉内である現在承認されている長時間作用型カボテグラビルと比較して、皮下注射として与えられています。今年初めにCroiで提示された一部のデータは、IQVIA処方データベースを調べ、PREPの持続性は6か月で40％しかない傾向があることを示しました。人々は準備を始めますが、それにとどまらないでください。人々に選択と自律性を提供することは、伝統的な障壁を粘り強く克服することができます。目的1は、注射可能な準備と口頭の準備を切り替えることさえ、人々がしばしば心を変えることを示しました。万能のアプローチは、予防には機能しません。オプションが多いほど、より優先順位のある集団に関与し、HIVの流行曲線を曲げる可能性が高くなります。
薬局の時代： 目的1試験からの安全性と有効性の調査結果、およびHIVのリスクが高い集団でのレナカパビルの使用をどのようにサポートするかについて説明できますか？
シャー： 絶対に。目的1は、最初に提示されたときに実際にIASでスタンディングオベーションを受けました。これは、HIV予防のためにレナカパビルを評価する、第3相、無作為化、二重盲検、アクティブコントロール試験でした。これは、南アフリカとウガンダで思春期の少女や若い女性で行われました。これは、Prep Researchでしばしば過小評価されているリスクの高い集団です。 Lenacapavirを受けた2134人の参加者の間では、盲検化された段階で100％の有効性に変換された2134人の参加者の間では、新しいHIV感染症がゼロでした。コンパレータは毎日の口頭準備でした。
この高い有効性は、現実世界の高大度の設定で観察されたため、結果は特に影響を与えます。レナカパビルは、深刻な安全上の懸念はなく、忍容性が高くなりました。ほとんどの副作用は軽度または中程度で、他の注射剤と同様でした。副作用のために参加者は中止されていません。これらの結果は、年間2倍のレナカパビルが非常に効果的であり、特に毎日の経口薬を服用できない個人の遵守障壁を減らす可能性があることを示しています。最も困っている人口の控えめなオプションでPREPツールボックスを拡大することをサポートします。
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#レナカパビルは重要な試験で100の有効性を示し年間2回のHIV予防を提供します
2025-07-25 18:35:00