Eli Lilly and Company and Incyteは、1日1回の経口バリシニブ4 mgおよび2 mgで治療された重度の脱毛症（AA）で思春期の患者（12歳から18歳未満）を発見しました。オーランドで3月7日から11日に開催される皮膚科（AAD）年次総会。 AAは、頭皮、顔、時には体の他の領域に斑状の脱毛を引き起こす免疫系の状態です。
AAの患者の約40％が20歳で最初に発症しました。 Brave-AA-PEDS研究では、257人の患者を無作為化して、1日1日のバリシニブ4 mg、バリシニブ2 mg、またはプラセボを投与しました。この研究の主なエンドポイントは、36週目の脱毛症ツール（塩）スコア= 20（つまり、80％以上の頭皮の髪のカバレッジ）の重症度でした。
研究の開始時に、患者は平均89％の頭皮の脱毛（総脱毛に近い）で、65％が眉毛の髪を最小限に抑えていないか、臨床医から報告された結果を有しませんでした [ClinRO] 2または3）と57％のスコアは、まつげの髪を最小限またはまったく髪にしませんでした（2または3のClinroスコア）。 36週目では、バリシニブ4 mgを投与されている患者の60.0％とバリシニブ2 mgを投与された患者の36.9％が、プラセボの5.7％（P = 0.001）と比較して、少なくとも50％の疾患が（SALTスコアで測定されています）。バリシニブ4 mgを投与された患者の42.4％とバリシニブ2 mgを投与された患者の27.4％は、プラセボの4.5％と比較して、80％以上の頭皮毛被覆率を達成しました（P = 0.001）。
バリシニブ4 mgを投与された患者の36.5％およびバリシニブ2 mgを投与された患者の21.4％は、プラセボの2.3％（P = 0.001）と比較して、90％以上の頭皮毛被覆率（SALT = 10）でした（SALT = 10）。バリシニブ4 mgを投与された患者の50.0％とバリシニブ2 mgを投与された患者の24.1％は、プラセボの0％と比較して、有意な眉の再成長を達成しました（ベースラインからのA = 2点改善）
36週間で青年によって達成された結果は、52週間の治療後に成人が達成した結果に匹敵し、青年期には成人と比較して髪の再生がより速くなる可能性があることを示唆しています。 Brave-AA1およびBrave-AA2の研究では、バリシニブ4 mgで治療された成人患者の40.9％とバリシニブ2 mgで治療された患者の21.2％が52週目に80％以上の頭皮の髪を達成しました。
プラセボ群では、バリシニブ群と比較して、深刻な有害事象のより高い頻度が見られました。死亡、日和見感染症、主要な有害な心血管イベント、静脈血栓塞栓性イベントまたは悪性腫瘍は試験で報告されていません。 AAの青少年におけるバリシニブの安全性プロファイルは、若年性特発性関節炎および中程度から重度のアトピック皮膚炎の青年期患者の臨床試験で見られる安全性プロファイルと一致していました。
14,600人以上の患者が臨床試験でバリシニブを投与されています。これらのうち、866人は1ヶ月以上の患者でした
2022年、米国食品医薬品局（FDA）は、重度のAAの成人患者に対してバリシニブ（Olumiantとして市販）を承認し、重度の疾患で米国で承認された最初の全身治療となっています。バリシニブは、米国および75か国以上でも、中程度から重度の活動性関節炎の成人の治療として承認されています。40か国以上で、患者の治療のために40か国以上で、体系的治療の候補者であり、ヨーロッパとヨーロッパでは、ヨーロッパと日本で患者が中程度から重度のアトピー性皮膚炎を患っています。 COVID-19の入院患者の治療のためのマーケティング承認は、複数の国でバリシニブに対して付与されています。
#リリーのバリシニブはフェーズ3ブレイブAAPEDS研究で重度の脱毛症アレアータを持つ青年に高い髪の再成長率をもたらしましたmarch #EST