ヘルシンキ宣言は最近 60 周年を迎えましたが、お祝いを逃したとしても気を悪くする必要はありません。おそらく、医療分野で働いていないほとんどの人、そしておそらく医療分野で働いているかなりの数の人さえも気づかずに通り過ぎたでしょう。
1964 年 10 月 19 日に世界医師会によって採択されたこの宣言について詳しくない方のために、この非常に影響力のある文書について、この宣言がどのように出現し、どのように進化し、どこへ向かうのかについて説明します。
ヘルシンキ宣言とは何ですか?
の 世界医師協会 に応えて 1940 年代後半に設立されました。 医学研究の名の下に行われた残虐行為 第二次世界大戦中。それは医療の倫理と人権の促進と保護に焦点を当てていました。
1964 年にフィンランドで開催された会議で合意された、 最初のバージョン この宣言には、世界的な研究倫理の基礎となった原則が含まれていました。これらには、研究プロジェクトのリスクと利点を慎重に評価すること、研究に参加する人々にインフォームドコンセントを求めることの重要性が含まれます。
この宣言は大きな影響を与え、世界中の医学研究に関する国家ガイドラインに組み込まれています。 （例えばイギリスではこうなっています） 法律や政策で引用される 研究に関わるものです。）
ただし、法的拘束力はありません。時には論争の焦点にもなりました。たとえば、次のような 激しい議論 2000年代初頭、医薬品治験におけるプラセボの使用と低所得国での研究実施の倫理について、米国食品医薬品局は独自のガイダンスでこの宣言への言及を削除した。
宣言が更新されました
それはそうだった 何度か改訂された （新版は第 8 版）、医療倫理の理解の進化、研究がいつ倫理的になるかについての現代の議論、研究の性質と状況の変化を反映しています。
これらの中には、価値観や言語の重要な変化を反映しているものもあります。 1964年宣言では、臨床研究は「資格のある医師の監督の下で実施されるべきである」と述べられているが、これは性差別的な言葉であり、とうの昔に忘れ去られている。
2024 年版では、「研究対象者」ではなく「研究参加者」に言及しています。これは、研究への幅広い移行に対応するものです。 患者のさらなる参加 研究パートナーとしての研究ボランティア。もあります 新しい参考資料 環境と持続可能性に配慮するとともに、保存されたデータや組織サンプルなどの生体材料に関連する問題にも注意を払う必要があります。
継続する不確実性
いくつかの質問 残る。最近の文書の 1 つの変更では、次のような国の参加者を含めることの重要性が強調されています。 さまざまな背景 これには、1 つまたは複数の点で潜在的に「脆弱性」がある人々が含まれます。
古いバージョンの宣言では、子供、高齢患者、妊婦、精神疾患を持つ人、囚人が関与する研究を可能な限り避けることが強調されていた。これは、過去のスキャンダルから学び、弱い立場にある人々の搾取を避ける必要から来ました。
しかし、より最近では、一部の患者を治療する最善の方法についての証拠が不足するため、これらのグループを除外すると、さらに大きな害を引き起こす可能性があることが認識されています。それが健康格差につながります。たとえば、 薬の大部分 子どもに対して一般的に使用されている方法には、それを裏付ける質の高い証拠がありません。
2024年の宣言では、脆弱なグループを研究に含めるという優先順位と、他のグループで実行可能な研究を保護および回避する必要性とのバランスをとろうとしている。
しかし、これはさらに深い問題を浮き彫りにします。研究が阻害されたり、抑制されたりすると、倫理上の問題が発生します。
研究の規制（宣言によって奨励されているとおり）は非常に重要ですが、その実施が非常に困難になり、時間とリソースが大量に消費される可能性もあります。医師は経験、直感、インスピレーションに基づいて診療内容を変更することがあります。治験以外で行う場合、審査機関の承認を求める必要はありません。
として 注目した 1970年代に英国の小児科医リチャード・スミセルズは次のように述べています。「患者の半数に薬を投与するには許可が必要です」 [to find out whether it does more good than harm]、しかしそうではありません [if I want] 彼ら全員にそれを与えるためです。」
ケアの改善を推進するために重要となる特定の研究形式の 1 つは、いわゆる効果比較試験です。医学の多くの分野では、実際にはバリエーションがあり、ある専門家はあるアプローチをとり、他の専門家は別のアプローチをとります。
どの医師の診察を受けるか (おそらく、どの診療所に通っているか、または体調が悪くなった曜日など) に応じて、どちらかの治療を受けることになります。
このような変動は多くの患者に影響を与えるため、どちらがより良い選択肢であるかを判断することが重要です。これには、ランダム化比較試験が含まれる可能性があります。この試験では、1 つの患者グループが治療を受けるためにランダムに選択され、もう 1 つのグループ (対照グループ) にはプラセボが投与されます。 。こうした治験は実施に何年もかかり、運営費も非常に高額です。
しかし、この宣言は画一的なアプローチを奨励しているように見え、そのような治験は参加者が明示的にインフォームド・コンセントを提供した上で、正式で長期にわたる研究倫理承認プロセスを経るべきであることを潜在的に暗示しているようだ。しかし、 多くの倫理学者や研究者が に焦点を当てた、よりスリム化された規制アプローチを支持すると主張してきた。 何が重要なのか: 治験は、患者が治験外で遭遇する可能性のあるリスクや負担を意味のある形で追加しますか。そして、研究に参加することは、患者が有意義な決定を下す能力や、通常であれば提供されるであろう選択をする能力を制限することになるだろうか？
たとえば、手術に一般的に使用される 2 つの異なる消毒剤の試験を想像してください。この治験に参加することでさらなるリスクが課されることはなく（患者は通常それらの消毒薬を投与されるため）、医療専門家が患者にどの消毒薬が欲しいかを尋ねることは稀であるため、通常の選択が排除されることもない。
ヘルシンキ宣言は 60 年前のものですが、今でも議論を刺激し、医学研究における倫理実践を刺激し続けています。新たに改訂されましたが、研究における革新、例えば、 医療におけるAI、今後数年間はさらなる変化が必要になるでしょう。まだ引退させる時期ではない。
#ヘルシンキ宣言が #周年を迎える #この医療倫理の基本文書が時の試練にどのように耐えてきたか