Prothena Corporation Plc （NASDAQ：PRTA）AL患者のBirtamimabを評価する第3相AFFIRM-AL臨床試験からデータをリリースしました 金曜日のアミロイドーシス。
AL（アミロイド光鎖）アミロイドーシスは、アミロイド原線維と呼ばれる異常なタンパク質がさまざまな臓器に蓄積する全身性疾患です。それは最も一般的です 全身性アミロイドーシスの種類。
第3相AFFIRM-AL試験では、207人の新たに診断された患者が登録されました。ビルタミマブは、28日ごとに24 mg/kgの用量レベルでアクティブアームに投与されました（2500 mgを超えない最大用量）。
アクティブアームとコントロールアームの両方の患者は、標準ケアとしてボルテゾミブを含む化学療法レジメンを受け、ダラツムマブの使用が許可されました。
この試験は、主要なエンドポイントを満たしていませんでした（HR = 0.915、p値= 0.7680）。これらの結果に基づいて、同社は、AFFIRM-AL臨床試験の非盲検延長を停止するなど、ビルタミマブの開発を中止します。
「これは私たちが期待した結果ではなく、これらの結果に驚き、失望しています…」とプロテナの社長兼最高経営責任者であるジーン・キニーは述べています。 「これらの結果により、最も適切な行動は、ビルタミマブのすべての開発を中止することであると考えています。」
第3相AFFIRM-AL臨床試験では、Birtamimabで治療された患者については、全原因死亡時間の主要なエンドポイントは満たされませんでした。
さらに、セカンダリエンドポイントのいずれも、6分間のウォークテスト距離（公称p値= 0.5288）および短いフォーム36バージョン2物理コンポーネントスコア（名目P値= 0.9597）のいずれでもありません。
ビルタミマブは一般に安全で忍容性が高く、確立された安全性プロファイルと一致していました。
「私たちは皆、今日の結果に失望していますが、プロテナは今後18か月間、有意義なデータの読み取りとパイプラインの更新を持っています」と、プロテナの取締役会の議長であるダニエル・G・ウェルチは述べています。
「8月に予想されるアルツハイマー病におけるPRX012の第1相昇天臨床試験の初期データと、Rocheが予想されるRocheのパートナーからのプログラムの更新、Novo Nordiskが2H25に予想され、2026年に予想されるBristol Myers Squibbからのプログラムの更新を楽しみにしています。そのファイナンシャルアドバイザーは、株主にとって最大の利益のためにビジネスオプションを提供します。」
6月、同社は継続的な営業費用を削減する計画の詳細を提供する予定です。分析と計画が確定すると、会社は必要に応じてビジネスオプションをレビューする結果を伝えます。
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