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2024-06-24 12:07:06
アトリウム ヘルスのサンガー心臓血管研究所は、FDA の市販前承認を受けて、新しい埋め込み型医療機器を使用して最初の患者を治療しました。
による
オリバー・ジョンソン
2024年6月24日 13:00
フィリップスヘルスケアテクノロジーのグローバルリーダーであるは、慢性静脈不全（CVI）患者の症状のある静脈流出閉塞を治療するための埋め込み型医療機器であるデュオ静脈ステントシステムの初の埋め込みを、FDAによる市販前承認（PMA）を受けて発表しました。 米国食品医薬品局 （FDA）。
6 月 11 日、ノースカロライナ州シャーロットの有名なサンガー心臓血管研究所、アトリウム ヘルスの血管外科医で静脈およびリンパ プログラムのディレクターであり、このデバイスの FDA 承認に貢献した VIVID 研究の研究者でもあるエリン マーフィー博士が、臨床試験以外で初めてデュオ静脈ステント システムを使用することに成功しました。世界中で 2,500 万人が罹患している深部静脈疾患は、静脈内に血栓が形成されるときに起こる静脈血栓塞栓症が原因です。
これは、3 番目に多い心血管疾患です。深部静脈の構造と閉塞は、多くの複雑さと機械的な課題をもたらす可能性があります。静脈の構造と閉塞の独自の要求に合わせて設計された Duo 静脈ステント システムは、さまざまなサイズの Duo Hybrid と Duo Extend の 2 つのステントで構成されています。Duo Hybrid は、異なる機械的特性を持つ複数のゾーンを 1 つのステントに組み合わせた独自の統合設計です。長い病変の場合、Duo Extend は Duo Hybrid とスムーズに重なり、治療を延長します。これら 2 つのステントは連携して機能するように設計されており、ステントの破損と腐食のリスクを最小限に抑えながら、より小径の尾静脈内にステントを配置するオプションを提供します。
「Duo は静脈解剖の課題に対応する差別化設計を提供する初のステントです。焦点領域は圧縮力に耐え、血管の湾曲に適応する柔軟性を備えています」と、シカゴのノースウェスタン大学で高い評価を受けているインターベンショナル放射線科医であり、放射線科、外科、医学部の准教授で、VIVID 研究の主要登録者および研究者でもあるクッシュ・デサイ博士は述べています。「したがって、フィリップスは血管内超音波と差別化された静脈ステントシステムの両方を含む医療技術の強力なポートフォリオを提供することで、CVI 治療をサポートするのに有利な立場にあります。」
VIVID 試験は、米国とポーランドで実施された、非悪性腸骨大腿動脈閉塞性疾患の治療における Philips Duo 静脈ステントシステムの安全性と有効性を評価する、世界規模の前向き多施設単群非盲検臨床試験です。30 施設で 162 人の被験者が登録され、3 つの患者集団（非血栓性腸骨静脈病変 (NIVL)、血栓後症候群 (PTS)、急性深部静脈血栓症 (aDVT)）が登録されました。VIVID 試験は現在 36 か月の追跡調査中であり、FDA PMA 承認を受けて、治験機器免除 (IDE) 試験から承認後試験 (PAS) に移行しました: NCT04580160。VIVID 試験は、安全性と有効性に関する主要なパフォーマンス目標をすべて達成しました。
- 一次開存率の 12 か月間の有効性エンドポイントは 90.2% に達し、パフォーマンス目標の 77.3% を上回りました。
- 12 か月間の主要安全性エンドポイントも 98.7% となり、対応するパフォーマンス目標の 89% を上回りました。
さらに、VIVID 研究で実施された生活の質と静脈機能の評価（臨床病因解剖病態生理学 (CEAP)、静脈臨床重症度スコア (VCSS)、Villalta、EQ-5D-3L、VEINES スコアなど）は、12 か月時点でベースラインと比較して持続的な改善を示しました。「VIVID 研究の 12 か月の結果は、世界中で何百万人もの人々を悩ませている血管疾患である慢性静脈不全の治療における Duo 静脈ステント システムの安全性と有効性を実証しています」と、カリフォルニア州オレンジ郡の St. Joseph Vascular の介入放射線科医で主任研究者の Mahmood Razavi 医学博士は述べています。
「Duo は、臨床医が CVI 患者の治療に使用できるツールに有意義な追加機能をもたらします。特に血管内超音波 (IVUS) と併用するとその効果が顕著です。最終的には、この新しいデバイスによって優れた臨床結果がもたらされ、生活の質が大幅に向上することが期待されます。」とラザビ博士は付け加えました。
同社によれば、VIVID 研究は、デバイス埋め込み前の病変評価とステントサイズ決定を支援するために IVUS の使用を義務付けた初の臨床試験だという。これまでに発表された研究によると、IVUS は静脈疾患の正確な診断をサポートし、静脈造影法のみと比較して治療計画を 57% 変更することがわかっている。フィリップスが主導する血管内イメージングは、静脈ステント手術の 70% 以上で使用されている。
「Duo 静脈ステント システムの発売は、先進医療技術で介入手順を革新するという当社の目標達成に向けた新たな一歩です」と、フィリップスの副社長兼末梢血管事業リーダーであるヘザー ハドナット ペイジは述べています。「この文脈において、患者ケアの向上という当社の包括的な目標を共有する血管外科医から介入放射線科医、介入心臓専門医まで、学際的なチームに血管内超音波と Duo を組み合わせたサービスを提供できることを楽しみにしています。」
による オリバー・ジョンソン
2024年6月24日 13:00
#フィリップス症状のある静脈流出路閉塞の治療にデュオ静脈ステントシステムを発売