4～7歳のピーナッツアレルギーの子供を対象にViaskin®ピーナッツパッチを評価した第3相試験のトップライン結果が発表されました。
Viaskin ピーナッツ パッチは、ウェアラブル パッチを通じて少量のピーナッツ タンパク質を送達し、脱感作を誘導する皮膚免疫療法です。 VITESSE 試験 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05741476）、4歳から7歳のピーナッツアレルギーの子供654人がランダムに割り当てられ、 Viaskin ピーナッツ パッチ (n=438) またはプラセボ (n=216) を 12 か月間投与。
主要評価項目は、12 か月後の治療反応者の割合でした。反応は二重盲検プラセボ対照食物チャレンジで測定され、次のように定義されました。
- ベースライン誘発用量（ED;アレルギー反応を誘発したピーナッツタンパク質の量）が30mg以下の小児：生後12か月でピーナッツタンパク質300mg以上のEDを達成。
- ベースラインEDが100mgの小児：生後12ヵ月時点でピーナッツタンパク質600mg以上のEDを達成。
調査結果では、ビアスキン ピーナッツ パッチで治療を受けた患者の 46.6% が治療反応があったのに対し、プラセボ群では 14.8% (差は 31.8%) でした。 [95% CI, 24.5-39.0]; P
「1年間の治療後にこの研究で達成された減感作のレベルは臨床的に非常に意味があり、忍容性が高く、非侵襲性の潜在的な選択肢に向けた大きな進歩を示しており、小児医療に歓迎されると私は信じています」とコロラド小児病院の小児科教授であり、VITESSE研究の世界主任研究員であるデビッド・フライシャー医学博士は述べた。
これらの結果に基づいて、DBV Technologies は 2026 年上半期に食品医薬品局に生物製剤ライセンス申請を提出する予定です。
参考文献:
DBV Technologies は、ピーナッツアレルギーの 4 ～ 7 歳の子供を対象とした Viaskin® ピーナッツ パッチの第 3 相 VITESSE 試験で得られた肯定的なトップライン結果を発表しました。ニュースリリース。 DBVテクノロジーズ。 2025 年 12 月 16 日。
#ピーナッツパッチは幼児の脱感作率を改善する