研究の包含基準と除外基準
2018年11月から2019年12月までに、湖北医科大学付属十堰人民病院生殖医療センターで体外受精を受けた患者375人が分析された。すべての患者は、卵胞期 GnRH アゴニストプロトコルで治療されました。治療開始前に、すべての患者の血清ビタミン B12 レベルを化学発光によって測定しました。包含基準と除外基準を適用した後、356 人の患者が最終分析に含まれました。
包含基準
20～45歳。不妊症と診断された。初めての体外受精サイクルを受けています。 AMH 1.0 ～ 4.0 ng/mL (文献では、正常な卵巣予備能 (NOR) を持つ個人の AMH レベルは 1 ng/mL を超えると一貫して報告されていますが、PCOS 患者に対して確立された閾値の範囲は 3.5 ～ 5 ng/mL です。 [9, 10]。 DOR と PCOS の交絡効果を排除するために、AMH 濃度が 1 ～ 4 ng/ml の参加者のみを含めました。
除外基準
重度の病状（高血圧、糖尿病、胃腸疾患など）。着床前遺伝子検査（PGT）の適応。代謝に影響を与える他の内分泌疾患（例、甲状腺疾患、高プロラクチン血症）。ビタミンBサプリメントの摂取前3ヶ月以内。
この研究は湖北医科大学人民病院の倫理委員会によって承認され、すべてのカップルからインフォームドコンセント用紙が得られました。すべての方法が関連するガイドラインおよび規制に従って実行されたことを確認します。
三分位分割により非線形関係を調査できるため、研究対象集団の血清ビタミン B12 レベルを決定しました。 [11]、ビタミン B12 の分布に従って、母集団を 3 つの均等なグループに分けました: 低 (96.89pg/ml ～ 292.70pg/ml、 n = 119)、平均 (293.31pg/ml −422.44pg/ml、 n = 118)、高 (422.88pg/ml −1215.28pg/ml、 n = 119)。
体外受精における卵巣刺激
濾胞期GnRHアゴニストプロトコルでは、サイクルの2日目または3日目に患者に3.75mgの長時間作用型酢酸トリプトレリン（Decapeptyl；Ferring、SaintPrex、スイス）を単回筋肉内注射した。 30 ～ 42 日間のダウンレギュレーションの後、排卵誘発のためにゴナドトロフィン (Gn、r-hFSH、スイス、セローノ、75 IU/日) および/または hMG (Lipo Biochem、75 IU/日) が追加されました。直径 18 mm の卵胞が 2 個を超えた場合は、r-hFSH および hMG を中止し、組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (r-HCG、スイス、セローノ) 250 μg を注射し、36 時間後に超音波ガイド下の吸引を実行しました。採卵後 3 ～ 5 日目に、形態学的パラメータに従って胚の形態をスコア化しました。 [12]、そして高品質の胚が胚移植のために選択されました。子宮内移植は超音波のガイド下で行われました。臨床的妊娠は、妊娠約 6 週間での超音波による胎嚢の証拠を伴う陽性の血清 hCG レベルとして定義されました。
月経２～３日目と開始日の血清ＦＳＨ、ＬＨ、Ｅ２、Ｐ値を測定した。ホルモンアッセイは、市販の化学発光キットを使用して実施されました。アッセイ性能 (精度、再現性、検量線特性など) に関する詳細情報は、補足資料に記載されています。
成果の尺度
主要アウトカムは臨床妊娠率（CPR）でした。副次アウトカムは累積臨床妊娠率（CCPR）でした。臨床的妊娠は、不妊症と不妊治療に関する国際用語集に従って、妊娠約 6 週目に超音波検査で確認された子宮内胎嚢として定義されました。 [13]。
採卵サイクルあたりの CCPR は次のように計算されました。
$$mathrm{CCPR};=;frac{mathrm{数値};mathrm{of};mathrm{最初}; mathrm{臨床};mathrm{妊娠};mathrm{in};mathrm{新鮮};ma thrm{と};mathrm{凍結};mathrm{サイクル}}{mathrm{数値};mathrm{の} ;mathrm{卵母細胞};mathrm{取得};mathrm{サイクル}};times;100%$$
(1)
観察基準は、少なくとも1回の臨床妊娠を獲得するか、この排卵誘発ですべての胚を使い切ることであり、観察期間は2年です [14, 15]。
統計分析
すべての統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 22.0 と EmpowerStats (http://www.empowerstats.com; X&Y Solutions, Inc.、米国マサチューセッツ州ボストン）。正規分布する連続変数は平均 ± 標準偏差 (x￣±s) で表され、カテゴリ変数はパーセンテージ (%) で表されます。
臨床妊娠率に影響を与える潜在的な交絡因子を特定するために、単変量解析を実施しました。続いて、特定された交絡因子を調整した後、多変量ロジスティック回帰分析を使用して、ビタミン B12 レベルと臨床妊娠率の関係を調べました。結果は、対応する 95% 信頼区間を伴うオッズ比として報告されます。
関係をさらに調査するために、滑らかな曲線フィッティングを適用して、ビタミン B12 レベルと臨床妊娠率の間の線形関連性を評価しました。区分回帰モデルを使用して、潜在的な閾値効果を評価し、交絡変数を調整しながら閾値を決定しました。両側 P 値
#ビタミンB12は卵胞期GnRHアゴニストプロトコルにおける臨床妊娠転帰に影響しますか #BMCの妊娠と出産