パート 3 – ヘルスケア エコノミスト

医薬品選択に関する IRA 価格交渉に関する私の以前の投稿を参照してください (パート1) およびメーカーデータの提出 (パート2）。

今日は、交渉プロセスと、CMS が最大公正価格 (MFP) をどのように設定するかについて説明します。

CMS の価格は投与量ごとにどのようになりますか?

「CMS は、（錠剤、カプセル、注射などの単位ごと、または体積や重量ベースの指標ごとではなく）30 日相当供給あたりの選択された医薬品のコストに基づいて単一価格を決定し、剤形と強度を考慮して決定します。 」

CMS が提示する最大公正価格 (MFP) に上限値または「上限」はありますか?

MFP の最大金額は次のとおりです。

• プラン固有の登録加重額の合計に等しい金額
• 2021 年のインフレによる非 FAMP の平均値（CPI-U）、または 2025 年 2 月の非 FAMP の平均価格のいずれか低い方

CMS は、選択した薬剤の NDC-11 ごとに決定された 60 個の量を集計し、選択した薬剤の剤形、強度、パッケージ サイズにわたって、方法論ごとに個別に 1 つの量を計算します。 その後、これらの量を直接比較することができ、選択した薬剤 (すべての剤形と強度を含む) の単一 MFP の上限は、低い方の量になります。

サンプルパッケージ、二次製造業者からの NDC、調剤量のない NDC、または対象となる処方薬の総額が 0 ドルの NDC は、MFP の計算には含まれません。

一部の請求を MFP の払い戻しから除外できますか?

MFP の価格が決定されると、メーカーが MFP の払い戻しを支払う必要がなくなる場合があります。 これらには次のものが含まれます。

「…[justification] MFP 以下で購入が予定されている医薬品のコード、メーカーおよび調剤事業体が標準デフォルト返金額とは別に交渉による返金額を持っていること、および請求が MFP のセクション 1193(d)(1) に基づいて MFP 返金から除外されていること。行為”

CMS はメーカーに対して MFP を正当化する必要があります。 これはどのようにして行われるのでしょうか?

CMS の位置調整は 4 段階のプロセスに従います。

1. 選択した薬剤の代替治療法（ある場合）の特定。 これには、関連する適応症に対して FDA が承認した医薬品や、国内で認められた証拠に基づくガイドラインや CMS が認めた大要書に記載されている場合には適応外使用が含まれます。 CMS は、化学クラス、治療クラス、作用機序などの特性に基づいて、選択した薬物と同じ薬理学クラス内の治療代替薬を特定することから始まり、次に、CMS による関連データのレビューに基づいて、異なる薬理学クラスの治療代替薬も検討します。 (以下の質問を参照してください)。
2. 代替治療法の価格を測定する。 パート D の医薬品の場合、これは DIR および CGDP の支払いを差し引いた総対象医薬品原価 (TGCDC)、および/またはパート B の医薬品の平均販売価格 (ASP) (または該当する場合は前年度の MFP) です。
3. 薬に独自の利点があるかどうかを判断する。 選択した薬剤が代替治療法と比較して、満たされていないニーズに対応しているかどうか、IRA 特定集団に有益な影響を与えているかどうか、および選択した薬剤が代替治療法と比較してどの程度治療上の進歩を示しているかを評価します。
4. 仮価格のさらなる調整。 これらの調整は、メーカーが提出した以下のデータに基づいて行われます。(1) 研究開発費および回収された研究開発費、(2) 生産および流通の現在の単位コスト。 (3) 新しい治療法の発見と開発に対する連邦政府による事前の財政支援。 (4) 係属中および承認された特許出願または独占権。 (5) 米国におけるその薬の市場データと収益および販売量データ、および (6) オプションのメーカー提出データ。

CMS は代替治療法を決定するためにどのようなデータを使用しますか?

「…CMS は、一次製造業者および一般から提出されたデータ、FDA が承認した適応症、製剤開発のために公共部門および商業部門で一般的に使用されている医薬品分類システム、CMS が認めたパート D 概要、広く受け入れられている臨床ガイドライン、CMS 主導のデータを使用します。文献レビュー、薬物または薬物クラスのレビュー、ピアレビューされた研究。」

CMS はどのようにして初期価格オファーを設定できるのでしょうか?

CMS が 2027 年の最初の提示価格を設定する主な方法は、代替治療法の正味価格に基づいています。

しかし…

選択した薬剤に代替治療法がない場合、特定されたすべての代替治療薬の価格がMFPの法定上限を超えている場合…または、選択した薬剤に単一の治療法代替薬があり、その価格がMFPの法定上限を超えている場合、その後、CMS は FSS または「ビッグ 4 価格」のいずれか低い方に基づいて、最初のオファーの開始点を決定します。 FSS と Big Four の価格が法定の上限を超えている場合、CMS は最初のオファーの開始点として法定の上限を使用します。

CMS はなぜ代替治療薬の価格に基づいて初期価格を設定することにしたのですか?

CMS は、純価格、生産/流通の単価、連邦供給計画 (FSS) 価格に対する国内参照価格、研究開発費の有無に基づく「公正な利益」価格など、初期価格オファーを設定するためのさまざまなオプションを検討したことに注意してください。生産と流通の単位コストのマージンは回収されていますが、代替治療薬の正味価格で落ち着いています。

ただし、代替治療法の正味価格は、制限があるにもかかわらず、好ましい選択肢であると主張しています。

「このアプローチを採用するにあたり、CMS は、選択した薬剤の代替治療薬がその臨床的利益を反映して価格設定されていない可能性があることを認識しています。ただし、ネットパート D プランの支払いと受益者責任、ASP、または代替治療薬の MFP を使用することで、CMS は CMS を利用できるようになります」同じ病気や症状を治療する 1 つ以上の薬剤のコストと臨床上の利点を考慮して、最初の製品の開発を開始します。 選択した薬剤の代替治療薬の価格を使用することで、CMS は、選択した薬剤がより多くの治療薬を提供するかどうかに応じてこの開始点を調整することで、最初の提案をセクション 1194(e)(2) の要素に集中させることができます。代替治療法と比較して、効果は少ないか、同等程度です。」

CMS が最初のオファーを調整する決定に影響を与える要因は何ですか?

いくつかの考慮事項は次のとおりです。

• 代替治療薬と比較して、選択した薬剤によってもたらされる臨床上の利点、
• 患者報告の転帰と患者体験への影響
• 介護者への影響
• 選択した薬剤とその代替治療薬の使用パターン
• 臨床医、患者または患者団体、学術専門家、FDA との協議からのフィードバック
• CMS の特殊集団（障害のある人、高齢者、末期疾患のある人、子供、その他のメディケア受給者）への影響
• 治療がアンメットメディカルニーズを満たすかどうか

考慮される主な関連情報には、「…査読済みの研究、専門家の報告書または白書、臨床医の専門知識、現実世界の証拠、および患者の経験」が含まれます。 考慮すべき重要なアウトカムには、患者中心のアウトカムや患者エクスペリエンスなど、さまざまなアウトカムが含まれます。

CMSは、QALYに基づく費用対効果分析は使用しないと述べているが、獲得生存年数（evLYG）、総健康年数（HYT）、あるいは一般化されたリスクなどの他のアプローチを使用できるかどうかについては決定していない。 -調整済みQALY (GRA-QALY)。

これらの要因は、定性的な決定プロセスを通じて価格に影響を与えます。

介護者の経験は CMS の決定に影響しますか?

はい。 ガイダンスには、「CMS は、選択した薬剤を服用している患者の経験や関連する結果を直接反映する範囲で、介護者の視点も考慮する場合がある」と記載されています。

CMS は、治療が進歩しているかどうかを評価する際にコストを考慮しますか?

はい。

「CMS は、選択された薬剤がその代替治療法と比較して治療の進歩を示す程度を、その代替治療薬と比較した転帰の改善を調べることによって決定します（たとえば、選択された薬剤は治癒効果があるのに対して、治療を遅らせる代替治療薬であるなど）進行）を考慮し、そのような代替治療のコストを考慮します。 CMS は、選択された薬剤が適応症に対する選択された薬剤の代替治療法と比較して転帰の実質的な改善を示すことを証拠が示している場合、選択された薬剤が治療の進歩を示しているとみなしてもよい。」

交渉プロセスはどのように機能しますか?

これを以下の図にまとめます。

詳細については、CMS ガイダンス文書を参照してください。 ここ。