トップライン:
ランダム化試験の結果によると、バリシチニブで著しい発毛がみられる重度の円形脱毛症（AA）患者の場合、発毛を維持するためには継続的な治療が必要である。
方法論:
- 研究者らは、3カ国70施設でランダム化プラセボ対照第3相臨床試験BRAVE-AA1の治療中止サブスタディを実施し、重度のAA（脱毛症の重症度ツール）の成人654人を対象にした。 [SALT] スコアが50以上の患者を、バリシチニブ4mg（n = 281）、バリシチニブ2mg（n = 184）、またはプラセボ（n = 189）を52週間投与する群に3:2:2の割合で無作為に割り付けた。
- 52週目に、バリシチニブ4mg（SALTスコア≤20）に反応した115人の患者と2mgに反応した39人の患者が、バリシチニブの継続またはプラセボへの移行に再ランダム化されました。
- プラセボに切り替えた反応患者では、SALTスコアが20ポイント以上悪化したため、元のバリシチニブ用量で再投与されました。
- 主な評価項目は、152 週目までに治療効果が失われた患者 (SALT スコアが 20 ポイント以上悪化) と、治療再開後に毛髪の再生を経験した患者の割合でした。
取り除く：
- 152週目に、52週目以降もバリシチニブ4mgを継続した患者の90%、および2mgを投与された患者の89%がSALTスコア20以下を維持しました。
- 52 週目以降にバリシチニブを中止した患者では反応が著しく低下し、152 週目に SALT スコア ≤ 20 を維持したのは 4 mg 群では患者の 20% のみ、2 mg 群では患者の 10% のみでした。
- バリシチニブを継続した患者のうち、152週までに治療効果が失われたのはわずか7%でしたが、プラセボに切り替えた患者では80%が152週までに治療効果が失われたと報告しました。
- 治療中止後に治療効果が消失し、バリシチニブの再投与を受けた患者のうち、4 mg 投与群の 87.5% と 2 mg 投与群の 63% が、時間の経過とともに SALT スコア 20 以下を達成することができました。
実践：
「重度のAA患者の場合、バリシチニブによる1年間の治療後に有意な毛髪再生が達成された患者が治療を中止すると、ほぼすべての患者で毛髪が抜け落ちた。したがって、1年間の治療で毛髪再生が成功した後に治療を中止することは推奨されない」と著者らは記している。
ソース：
この研究は、コネチカット州ニューヘイブンのイェール大学皮膚科のブレット・キング医学博士が主導した。 オンラインで公開 2024年8月14日、 JAMA皮膚科学。
制限事項:
研究の終わりに向けて患者の来院頻度が減ったため、再治療が遅れる可能性があり、一部の患者では反応を回復するのに必要な時間が長引いた可能性があります。一部の患者は再治療に対して徐々に反応し、反応を回復するのに十分な時間がなかった可能性があります。また、一部の患者が再治療にまったく反応しない可能性があるという、小さいながらも臨床的に重要なリスクもありました。さらに、生活の質に関するデータは報告されていません。
開示事項:
この研究はイーライリリー・アンド・カンパニーの資金提供を受けた。キング氏とその配偶者はイーライリリーを含むさまざまな製薬会社との金銭的関係を報告した。4人の著者はイーライリリーの従業員または株主であったか、イーライリリーから給与を受け取っていた。他の著者もこの研究以外でイーライリリーを含む製薬会社との金銭的関係を報告した。
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