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バイ・ドール法は患者ケアをどのように変えたのか –

潤沢な資金、多大な政治的影響力、そして本来奉仕すべき人々の間での不安定な評判を抱えた米国の製薬業界がどのようにして今日のような大国になったのか疑問に思ったことがあるなら、私たちのほとんどが聞いたことさえない 1980 年の法律、バイ・ドール法を振り返ってみる必要があります。一方で、この法律はバイオテクノロジー革命を引き起こし、救命薬を市場にもたらしたとして賞賛されることがよくあります。しかし、それはまた、アメリカの医学におけるゲームのルールを根本的に変えました。 40年以上経った今、こう尋ねるのは当然だ：バイ・ドールは医療をまずビジネスに変え、次に公共財に変えたのだろうか、そして患者はその過程から取り残されたのだろうか？不快な真実は、たとえそれが世界にいくつかの本当に良いものをもたらしたとしても、多くの点で実際にそうであったということです。1980 年以前は、NIH などからの助成金を通じて国民の税金を使って行われた科学的発見は、基本的に一般大衆のものでした。大学や研究者がその成果の特許を取得し、それを民間企業に譲渡して営利を得るのは困難でした。バイドールはその脚本をひっくり返した。これにより、大学や中小企業が連邦政府の資金提供を受けた発明の特許を取得し、その特許を企業に独占的にライセンス供与することが可能になった。政府は、麻薬が一般に公開されていない場合に介入できる「進入権」を維持していたが、その権利は脚注に過ぎず、ほとんど使用されていない。その背後にある考え方は突拍子もないものではありませんでした。企業が公的研究から利益を得ることができれば、有望な発見を現実の製品に変えるために必要な巨額の投資をいとわないでしょう。そしてそれはうまくいきました。しかし、そうすることで、何を作る価値があるのかという計算が完全に変わりました。公的資金による科学が民営化されると、医薬品開発の論理全体が変化しました。新薬はもはや単なる医学的進歩ではありません。それは財産でした。それは知的財産であり、収益源であり、株主価値を提供する方法でした。この新たな現実により、業界は次のような医薬品に注目するようになりました。慢性疾患の場合は治療法ではありません（回復する患者よりも生涯顧客の方が利益が得られます）。簡単にコピーできない鉄壁の特許によって保護されています。大規模市場または裕福な国を対象としています。可能な限り最高の価格を要求することができます。これは、製薬業界の人々が特別に貪欲だからではありません。それはバイ・ドールが民間の投資収益率をイノベーションの原動力としたからである。そのため、糖尿病、うつ病、自己免疫疾患の治療薬が氾濫することになりますが、次のようなものに資金をつぎ込む動機ははるかに低くなります。少数の人が罹患する希少疾患の治療法。あらゆるものを一度で解決できる治療法。錠剤を使わない公衆衛生の予防策。医師が慎重に使用するよう求められている新しい抗生物質。収益性は、どのような種類の科学が医学となり得るかという門番となりました。患者の観点からこのシステムがどのように感じられるかは次のとおりです。まず、2回支払います。 私たちの税金は、大学の研究室での初期研究に資金を提供します。そして、企業がその研究を医薬品に変えると、私たちまたは保険会社は完成品に対して多額の費用を支払わなければなりません。国民は早い段階でリスクを負い、民間部門が利益のほとんどを享受します。第二に、価格は国民の投資とは無関係です。 バイ・ドールの特許には、公正な価格設定を必要とする制約はありません。企業は、たとえ納税者のお金から生まれた薬であっても、自分たちが逃れられると思うものは何でも請求することができ、実際に請求しているのです。こうして私たちは、インスリンの入手困難や、年間何十万ドルもかかるがん治療に陥ることになるのです。ついには信頼関係も崩れてしまいます。 人々は、自分が第一に顧客として扱われ、第二に患者として扱われていると感じます。その感情は、製薬会社だけでなく、規制当局や科学機関から医師に至るまで、医療システム全体に対する私たちの信頼を蝕みます。利益が最優先事項であると思われる場合は、ある程度の懐疑論が正当化されます。さて、公平を期すために言うと、バイ・ドールは完全な大惨事ではなかった。これは現代のバイオテクノロジー産業の創設に大きく貢献し、大学と企業間の協力を促進し、研究室で埋もれていたかもしれない多くの重要な治療法を市場にもたらしました。問題は民間産業が関与していることではなかった。それは、公共の利益を保護するための意味のある保護手段を何ら組み込むことなく、そうしたことを行ったことである。この法律は、市場の優先順位がすべての人の幸福と一致すると単純に想定していた。彼らはそうしませんでした。そして本当の問題は次のとおりです。 バイ・ドールは 1980 年の世界に向けて設計されました。当時は薬価が低く、バイオテクノロジーは小さなニッチ市場であり、医療が完全に金融化されるという考えはまだ目前にありました。私たちの世界は今ではまったく異なりますが、ゲームのルールはほとんど同じです。私たちは真のイノベーションを生み出しながら、それを不平等なアクセスで法外な価格で提供するシステムを残している一方で、社会の信頼はどん底に陥っています。では、バイドールは患者を傷つけたのだろうか？間接的にはそうです。それは意図的なものではなく、新薬の開発には本質的に問題があるからでもありません。それは、同法が患者に対する義務とのバランスをとることなく、利益を医療イノベーションの中心に据えているからだ。これにより、業界が利益に重点を置くことができるだけでなく、利益がシステム全体の組織原則となったのです。利益が第一の目標である場合、最終的には患者は常に二の次になってしまいます。それは道徳的な欠陥ではありません。それは政策の選択です。そして、それは私たちがまだ変えることを決定できるものです。 私はリチャード・メイヤーです。ヘルスケア マーケティング ストラテジスト兼ライターで、消費者直販マーケティング、医療経済学、人間行動の交差点に焦点を当てています。私が DTC マーケティングの仕事を始めたのは、製薬とヘルスケアのマーケティングに関する会話のあまりに、過度に宣伝されたり、過度に技術的であったり、実際のシステムの仕組みから完全に切り離されていたためです。ここでは、DTC の実際の活動、インセンティブが医療組織内の行動をどのように促進するか、患者が人間ではなく収益源のように扱われることが多い理由、およびその理由について書きます。 「ベスト プラクティス」は、多くの場合、単なる仮定の再利用にすぎません。私の経歴はデジタル マーケティング、広報、ヘルスケア戦略に及び、私のアプローチは現実的で誇大宣伝に懐疑的で、データと実際の経験に基づいています。私は、デッキ内で何が良さそうに聞こえるかということにはあまり興味がなく、企業、医師、そして特に患者にとって実際に結果を変えるものにはもっと興味があります。 #バイドール法は患者ケアをどのように変えたのか