米国立医療研究開発機構（NICE）は、未治療の転移性結腸直腸がんに対して、フルオロピリミジンベースの化学療法と併用するベバシズマブを承認した。
の 最終ガイダンス草案 先発医薬品に適用される ベバシズマブ （アバスチン、ロシュ）およびそのバイオシミラー。
NICEは、英国の7000人以上が恩恵を受ける可能性があると述べた。
臨床証拠とメカニズム
ベバシズマブ は、抗血管新生活性を持つ標的モノクローナル抗体です。 VEGF に結合し、内皮細胞受容体との相互作用を防ぎます。この作用は、腫瘍の血液供給を減少させることによって新しい血管の形成を阻害し、腫瘍の成長を遅らせます。
臨床試験の証拠は、化学療法にベバシズマブを追加すると、化学療法単独と比較して転帰が改善されることを示しました。無増悪生存期間は8.0か月から9.4か月に延長されました。全生存期間は19.9カ月から21.3カ月に上昇した。
約35,000人がこの病気と診断されている 結腸直腸がん イギリスでは毎年、10,000人近くが転移性疾患を患っています。
費用対効果の再評価
ベバシズマブは大腸がんの治療薬として認可されてから約 20 年が経ちますが、以前は NHS による使用には費用対効果が低いとは考えられていませんでした。 NICEは、ブランド版は金額に見合った価値を示さないため、以前の評価ではこの薬を推奨できなかったと述べた。
より低コストのバイオシミラーが入手可能になったことで、新たな見直しが行われました。バイオシミラーは、別の会社が製造したオリジナル製品とほぼ同一であり、臨床的に意味のある違いがない生物学的医薬品です。
NICEは、ガイダンス開発に対する「ライフサイクル全体のアプローチ」に基づいてベバシズマブを評価した。このアプローチは、優先クリニカルパスを検討する政府の 10 か年計画の一部を形成します。
レビューでは簡素化された評価プロセスが使用されました。 NICEは、フルオロピリミジンベースの化学療法と併用したベバシズマブが臨床的利益をもたらし、NHSの日常使用に見合った価値があるという十分な証拠が現在あると結論付けた。
治療の選択肢と安全性
NICEは、ベバシズマブとフルオロピリミジンベースの化学療法は、転移性結腸直腸癌の成人の第一選択または第二選択の治療として使用できると述べた。このオプションは、標的治療または免疫療法が適切ではなく、化学療法が提供される場合に適用されます。 NICEは、この決定は化学療法しか受けられなかった患者にとって新たな選択肢となると述べた。
ベバシズマブは、化学療法と並行して 2 ～ 3 週間ごとに点滴投与されます。
考えられる副作用には、高血圧、疲労、出血、遅滞などが含まれます。 傷の治癒、腎障害、血栓のリスク増加、 脳卒中、そして心臓発作。催奇形性を含む性的および生殖リスクも報告されています。
その薬は スコットランドでの使用が承認されている 2025年7月に。
専門家の反応
NICEの医薬品評価ディレクターであるヘレン・ナイト氏は、「バイオシミラー医薬品の費用対効果を評価することはNICEにとって重要なステップであり、これによりNHSが費用対効果で最高の価値を確実に得られるようにしながら、患者に効果的な治療法を迅速に提供できるようになります。」と述べた。
同氏は、新しい評価アプローチにより、より手頃な価格のバージョンが入手可能になったときに規制当局が医薬品を迅速に再検討できるようになると述べた。
特許切れのジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品の供給業者を代表するメディスンズ UK のマーク・サミュエルズ最高経営責任者（CEO）は、この決定を歓迎した。同氏は、これにより、より多くの患者が同氏の言うところの「延命治療」の恩恵を受けることができると述べた。
「より手頃な価格の特許切れのバイオシミラーやジェネリック医薬品がコストと利益の評価方法を変える中、NICEは治療法を再評価する上で重要な役割を果たしています」とサミュエルズ氏は述べた。 「NHSの最も高価な医薬品の多くは生物製剤であるため、実証済みの治療法への患者のアクセスを拡大する上でバイオシミラーはますます重要な役割を果たすことになるでしょう。」
価格とNHSの利用可能性
先発品のベバシズマブの定価は、100 mg バイアルで 242.66 ポンド、400 mg バイアルで 924.40 ポンドです。
バイオシミラーの価格は、100 mg バイアルで £202.50 ～ £242.66、400 mg バイアルで £810.00 ～ £924.40 の範囲です。 NHS の調達取り決めを通じて合意された国内の価格引き下げは、商業上の機密情報として扱われます。
フルオロピリミジンベースの化学療法を伴うベバシズマブは、医薬品調達およびサプライチェーン内で合意された価格設定に従って、NHS で直ちに利用可能になります。
シーナ・メレディス博士は、医療コミュニケーション分野で定評のある医療ライター、編集者、コンサルタントであり、医療専門家や一般向けの執筆に豊富な経験を持っています。彼女は医学、法律、医療倫理の資格を持っています。