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トランプ政権のFDAワクチン担当責任者、ビナイ・プラサド氏が二度目の辞任へ：-

米国食品医薬品局が提供したこの日付不明の写真では、ヴィナイ・プラサドさんがポートレートに向かって微笑んでいる。 AP/米国食品医薬品局 キャプションを隠す キャプションを切り替えます AP/米国食品医薬品局 ワシントン -- 食品医薬品局のワクチン担当責任者として苦境に立たされているビナイ・プラサド博士が再び退職する。ワクチン接種と希少疾患の特殊薬の見直しに関する物議を醸した決定の後、同氏が退職するのは1年未満で2度目となる。 FDA長官マーティ・マカリーは金曜遅くにFDAスタッフに電子メールでこのニュースを発表し、プラサド氏が4月末に退任すると述べた。マカリー氏は、プラサド氏はカリフォルニア大学サンフランシスコ校で学術的な仕事に戻るだろうと述べた。 プラサド氏は7月、バイオ企業幹部や患者団体、ドナルド・トランプ大統領の保守派支持者らと衝突し、一時職を追われた。同氏はロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官とマカリー氏の支持を得て、2週間も経たないうちに復職した。 プラサド氏の今回の解任は、ワクチン、遺伝子治療、バイオテクノロジー医薬品に関するFDAの審査に関わる一連の注目を集める論争に続くもので、企業はFDAが方針を転換したことを批判し、場合によっては以前に規制当局が許可していた製品の新たな試験を要求している。 プラサド氏は先月、同庁での複数の決定をめぐり、製薬会社幹部、投資家、議員、その他の批評家らから批判を浴びてきた。 まず、プラサド氏は当初、製薬会社モデルナ社がmRNA技術を使って製造した大いに期待されていたインフルエンザワクチンの審査をFDAが行うことを拒否した。 FDAにとっては非常に異例の申請の却下により、モデルナはプラサド氏の決定を公表し、正式に異議を申し立てると誓った。 拒絶反応が公になってから1週間後、FDAは方針を転換し、モデルナ社からの追加研究が行われるまで、結局そのワクチンを審査のために受け入れると述べた。 そして先週、FDAは、米国で約4万人が罹患している致命的な疾患であるハンチントン病の実験的治療法を開発している小規模製薬会社と非常に異例な公の場での争いを繰り広げた。 同社のユニキュアは月曜日、FDAが遺伝子治療の新たな治験を要求しており、治験の対象患者の一部に偽手術を行うことを含めたと発表した。同社の遺伝子治療は、外科手術中に脳に直接注入される。 同社幹部らは、偽対照試験の要請はこれまでのFDAの指針に反し、患者に対する倫理的懸念を引き起こしたと述べた。 木曜日、FDAは記者らを集めて非常に異例の記者会見を開き、同社の治療法を批判し、追加研究を求めるFDAの要請を擁護した。 FDA高官は記者団との取材のため匿名を条件に、同社の当初の研究を「石のように冷たい陰性」と呼んだ。 「ここには失敗した製品がある」と彼は付け加えた。 FDA は通常、科学的な意見の相違、特にまだ FDA の審査中の実験薬に関する意見の相違について話すとき、慎重に精査した書面による声明を発表します。 プラサド氏がFDAのワクチン・バイオ技術規制当局のトップを務めていた時代は、FDAが規制する企業と同様の一連の紛争が目立っていた。 希少疾患や治療困難な疾患の治療法を研究している製薬会社6社以上が、拒絶反応の手紙や追加研究の実施要請を受け取り、開発計画に年月と数百万ドルが追加される可能性がある。 長年学者であり、FDAの医薬品審査基準を批判してきたプラサド氏は、昨年5月にFDAに着任して以来、規制に対するアプローチは多くのFDA観察者や批評家を当惑させてきた。 プラサド氏は何度もマカリー氏に加わり、企業にとってFDAの医薬品審査をより迅速かつ容易にするための措置を発表した。しかし、同氏はまた、一部のバイオテクノロジー医薬品とワクチン、特にトランプ政権に加わる前から長年反ワクチン活動家だったケネディ氏が長年標的にしてきた新型コロナウイルスワクチンについて、新たな警告と研究要件を課した。 #トランプ政権のFDAワクチン担当責任者ビナイプラサド氏が二度目の辞任へNPR