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2025-05-19 13:54:00
フェーズ2 SGNTUC-019試験（NCT04579380）の最終分析からの発見は、耐久性のある抗腫瘍活性と、トゥカチニブ（ツキサ）とトラスツズマブ（ヘルセプチン）の組み合わせを伴う高疾患コントロール率（DCR）を実証しました。 HER2– 進行/転移性の環境で以前の全身療法を受けていた変性乳がん。
SGNTUC-019研究デザインと背景
乳がんコホートの適格な患者は、次世代シーケンス（NGS）を抱えている、局所的に進行しない、または転移性疾患を識別する必要がありました。 HER2 HER2の過剰発現または増幅がない場合の変異。追加の重要な包含基準には、患者がホルモン受容体（HR）陽性疾患（HR）陽性疾患（RECIST 1.1基準あたり測定可能な疾患、およびECOGパフォーマンス状態が0または1の場合の以前のCDK4/6阻害剤の使用、以前のCDK4/6阻害剤の使用中の少なくとも1回の全身療法中の疾患進行が含まれます。
患者は、21日間のサイクルで1日2回300 mgで経口ツカチニブを投与されました。静脈内トラスツズマブは、サイクル1の1日目に8 mg/kgで投与され、その後のサイクルの1日目に6 mg/kgが続きました。 HR陽性腫瘍の患者の場合、筋肉内のフルベストラントを4週間に1回500 mgの用量で投与し、サイクル1の15日目に追加の用量を投与しました。
研究者によって評価されたように、裁判の主要なエンドポイントがORRを確認しました。二次エンドポイントには、DOR、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、および安全性が含まれます。疾患評価は最初の24週間、6週間ごとに行われ、その後12週間ごとに評価が行われ、RECIST 1.1基準に基づいて対応が決定されました。
ベースラインの患者の特徴は、登録された患者の87％がHR陽性であり、すべてを受け取ったフルベストラントであることを示しました。さらに、58％に小葉組織学があり、高度/転移性の環境での以前の治療系統の数の中央値は3でした。
安全分析
トラスツズマブと組み合わせたツカチニブによる治療は、一般的に忍容性が高くなりました。安全集団に含まれる31人の患者のうち、あらゆるグレードの治療に浸透したAE（TEAE）がすべての患者で発生し、52％がグレード3以上の茶を経験しました。患者の29％で深刻なティーが報告されました。
ティーが死に至ったことはなく、毒性によるすべての研究治療の中止はありませんでした。 TEAEによる単一の研究治療の中止は、2人の患者（6％）で発生し、どちらもツカチニブを中止しました。トラスツズマブやフルベストラントを中止した患者はいません。重要なことに、一次分析以来、追加の中止は報告されていません。
TEAEによるトゥカチニブの用量修飾は比較的一般的であり、患者の39％が治療中断を必要とし、23％が用量削減を必要としました。トゥカチニブ治療の期間の中央値は9.0か月（範囲、0.7-31.7）で、平均治療期間は10.7ヶ月（標準偏差、9.1か月）でした。
参照
#トゥカチニブトラスツズマブはHER2変性乳がんで耐久性のある反応をもたらします