タンデム糖尿病ケアは、T：Slim X2インスリンポンプの潜在的に影響を受けるユーザーに「緊急医療機器補正」レターを送信し、ポンプのスピーカーが故障する可能性があることを警告し、インスリンの送達を停止させます。
ポンプのスピーカーの特定のバージョンには、特定のタイプの誤動作の通常よりも高いレートにつながる配線の問題があることがわかりました（「誤動作16」）。これにより、ポンプはインスリンの供給を停止し、ポンプと連続グルコースモニター、およびT：Slimモバイルアプリ間の通信を終了させます。対処しないと、重度の高血糖が生じる可能性があります。
2025年7月22日の時点で、手紙の日付は、有害事象の700件の報告と59人の負傷に関する報告がありましたが、死亡はありませんでした。
医療機器の「修正」とは、物理的な除去なしの製品の修理、修正、調整、再生、または検査のFDAの用語です。
タンデムは、スピーカーの故障の早期検出を可能にするソフトウェアアップデートをリリースし、潜在的な安全リスクを患者に通知するために永続的な振動アラートを発行すると述べました。当社は、アップデートが利用可能なときにユーザーに警告し、プロセスをガイドします。
それまでの間、誤動作16アラートを受けた患者は、「サイレンスアラーム」を押すことで、それを認める必要があります。 [email protected]、インスリン送達とグルコースモニタリングのバックアップ方法に切り替え、頻繁に血糖を監視します。
誤動作16アラートを受け取っていない人は、通常どおりポンプを使用し続ける必要がありますが、誤動作が発生した場合に有効になっているプッシュ通知でタンデムT：スリムモバイルアプリがオンになっていることを確認する必要があります。 Dexcomセンサーを使用している人は、Dexcomモバイルアプリをセカンダリアラートシステムとして使用する必要があります。
手紙を受け取ったが、誤動作アラートを受け取った患者 ここで確認してください ポンプのシリアル番号が影響を受けるリストにあるかどうかを確認します。
ミリアムE.タッカーは、ワシントンDCエリアに拠点を置くフリーランスのジャーナリストです。彼女はMedscape Medical Newsの定期的な貢献者であり、Washington Post、NPRのShotsブログ、Diatribeに他の作業が登場しています。彼女はX @miriametuckerとbluesky @miriametucker.bsky.socialにいます。