筋層浸潤性尿路上皮がん（MIUC）患者において、シスプラチンベースの化学療法と併用した術前アベルマブ（バベンチオ）の投与により、無イベント生存率（EFS）および全生存率（OS）が第2相AURA試験（NCT03674424）の12か月および36か月のデータから向上した。
「ご存知の通り、シスプラチンをベースとした術前化学療法とそれに続く手術は、転移のない筋層浸潤性膀胱がんの標準治療です。残念ながら、患者のほぼ半数はシスプラチンをベースとした化学療法を受けるのに十分な体力がありません」と、ジュール・ボルデ研究所、ブリュッセル大学病院、ブリュッセル自由大学の筆頭著者であるジェレミー・ブラン医師は、最新のデータを発表した際に述べた。 2024 ASCO年次総会。
この研究では、患者はシスプラチンの適格性によって層別化されました。シスプラチンの適格性がある患者は、ゲムシタビン/シスプラチン (GC) とアベルマブの併用、または用量高密度 MVAC (ddMVAC) とアベルマブのいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられました。シスプラチンの投与が適格でない患者は、パクリタキセル/ゲムシタビン (PG) とアベルマブの併用、またはアベルマブ単独に 1:1 で無作為に割り当てられました。
この研究から以前に報告されたデータでは、病理学的完全奏効率は、ddMVAC で 58%、GC とアベルマブの併用で 52%、アベルマブ単独で 32%、PG とアベルマブの併用で 14% であることが示されました。現在の分析では、主要な副次的エンドポイントである EFS と OS に焦点が当てられました。
シスプラチン適応コホートでは、ddMVACレジメンを受けた患者の12か月および36か月のEFSは、それぞれ92%と79%でした。GCとアベルマブの併用を受けた患者の12か月および36か月のEFSは、それぞれ84%と62%でした。
OSに関しては、ddMVAC療法を受けた患者は12か月時点で95%、36か月時点で85%のOSを達成しました。GCとアベルマブの併用を受けた患者は12か月時点で92%、36か月時点で64%のOSを達成しました。
シスプラチン不適格コホートでは、アベルマブ単独投与を受けた患者では 12 か月の EFS が 64%、PG とアベルマブの併用投与を受けた患者では 60% でした。12 か月の OS は、アベルマブ単独投与を受けた患者では 79%、PG とアベルマブの併用投与を受けた患者では 82% でした。データ報告時点では、これらの患者の 36 か月データはまだ完成していませんでした。
シスプラチン適応コホートとシスプラチン不適応コホートの両方のデータから、病理学的完全奏効の達成は全生存率の改善と関連していることが示されました。
全体として、第 2 相 AURA 試験は、多施設、ランダム化、非比較試験であり、術前補助療法としてのアベルマブ単独または化学療法との併用を検討するものです。この試験に参加するには、患者は病理学的に確認された MIUC を有し、計画された根治的膀胱摘出術およびリンパ節郭清術を受けている必要がありました。
試験の主要評価項目は病理学的完全奏効を達成した患者の割合であった。副次評価項目には、
「まとめると、シスプラチン不適格群では、シスプラチンベースの化学療法と併用した術前アベルマブで治療した患者、特にddMVACレジメンで治療した患者では、12か月および36か月で高い無イベント生存率および全生存率を達成できることが示されました。シスプラチン不適格群では、予想通り、パクリタキセル/ゲムシタビンレジメンの追加的利点がなく、12か月時点での生存率結果が低くなっています」とブラン氏はプレゼンテーションで結論付けました。「第3相試験によるさらなる調査が、私たちの研究結果を検証するために非常に重要であることはわかっています。バイオマーカーの特定により、筋層浸潤性膀胱がんの治療と患者選択も最適化できると考えています。」
参照
Blanc J、Carnot A、Barthelemy P、他。筋層浸潤性尿路上皮癌（MIUC）患者に対する術前療法としてのアベルマブ（A）：AURA試験の生存データ、Oncodistinct 004。発表場所：2024年米国臨床腫瘍学会年次総会。5月31日～6月4日、イリノイ州シカゴ。抄録4516。https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.4516
1717272598
#シスプラチンとアベルマブの併用はPMIUCで有望な生存率を示す
2024-06-01 19:28:25