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これまでのストーリー: 国産コロナウイルスワクチン「コバキシン」の製造元、バーラト・バイオテック・インターナショナル・リミテッド（BBIL）は、ワクチンの知的財産権（IPR）を保護するための特許申請において「不注意による誤り」があったことを認めた。インド有数のバイオテクノロジー企業である同社は、コバキシンの特許申請において、インド医学研究評議会（ICMR）の科学者を共同発明者として含めていなかった。
ワクチンの特許にはどのような権利が適用されますか?
インドの特許法は、製品特許とプロセス特許の両方を規定している。製品特許は、例えば医薬品に対する独占権を発明者に与える。プロセス特許は、競合他社が同じ手順で同様の医薬品を製造することを禁じる。ヒンドゥー紙の質問に対し、バーラト・バイオテックは、ICMR-NIV（国立ウイルス学研究所）から提供されたウイルス株からワクチンを製造するプロセスの特許を取得したと述べた。この研究所は、血液サンプルからウイルスを抽出し、その特性を特定し、さまざまなテストを行って感染力を測定し、関連株と比較して適格性を判断する専門知識を持っている。しかし、工業規模でこのワクチンを製造することは研究所の能力を超えており、確立されたワクチン製造業者だけが持つ、異なるレベルの設備が必要である。コバキシンは、COVIDを引き起こすコロナウイルスの不活化バージョンであり、体内に注入されると、コロナウイルス感染による重篤な疾患を予防できる可能性のある抗体を生成するように誘導する。 これを効果的に行うために、ワクチンの効力を高める「アジュバント」が添加される。ワクチン製造業者は、これらすべてのステップを独自の方法でまとめている可能性があり、この分野の競争の性質を考えると、競合他社がこれらのプロセスを模倣して市場で一時的な独占権を獲得し、利益を上げないように努めるだろう。
確かに、企業は余裕がある限り多くの国で製品やプロセスの特許を申請できるが、特許は規制当局が許可するか、そのプロセスが本当に新規性や発明性があると確信した場合にのみ付与される。公に知られている限り、BBIL はまだこれらの特許を付与されていない。
BBIL と ICMR の役割は何でしたか?
BBILはワクチン開発の全ステップでICMR-NIVと協力し、両組織はそれぞれの責任を明記した協定を締結した。ICMRは公的機関であり、COVID危機の規模が大きいため、この協定を公表するよう情報公開請求があった。しかし、合意の一部がラージヤ・サバーで公表されたのは2021年7月になってからだった。
合意書には、菌株の移入とワクチン製造に加え、ICMR はこれらのワクチンを動物（げっ歯類からサルまで）で試験し、その後、ワクチンが意図したとおりに機能することを確認するために人間で試験すると記されている。ICMR はまた、これらの臨床試験に 3 億 5000 万ルピーを資金提供し、Covaxin の開発費用を負担した。その見返りとして、BBIL が Covaxin の販売で得たロイヤルティの 5% を受け取ることになっていた。BBIL と ICMR の協力が発表されて以来、両団体がワクチンに貢献し、したがって議会で述べられたように「共同知的財産権」を保有することが一般に認められていた。
しかし、BBILは最初に ヒンドゥー ワクチンの製造を規定する権利と臨床試験から得られたデータに関する権利を区別していた。ICMR はワクチンの実際の製造には投資していなかったため、特許申請には含まれていなかった。しかし、この問題が公表された翌日、BBIL は間違いを犯したと発表し、ICMR の職員を発明者として記載した新たな申請を提出することで償うと述べた。何がきっかけでこのようなことになったのかは不明である。
発明者として引用されることがなぜ重要なのでしょうか?
知的財産権は広大で複雑な領域であり、製品発明プロセスの最も微細な部分にまで及んでいます。医薬品の開発には幅広い専門知識が関係するため、単一の企業や団体がすべてを社内で開発することは困難です。BBIL-ICMR コラボレーションのように、企業は他の企業と複数のライセンス契約を結ぶ場合があります (たとえば、BBIL は Virovax とアジュバントに関する技術ライセンス契約を結んでいました)。このように 1 つの製品に複数の団体や協力者が関与している場合、発明者として記載されていることは、知的財産権、ロイヤリティ、さらには製品の使用方法の決定の共有に影響を及ぼします。知的財産権をめぐる紛争の影響を受けない人間の活動分野はありません。特許出願では、特に米国では、発明者全員を記載しないと、特許出願が拒否される可能性さえあります。