2025年8月25日-Otsuka Medical Devices Co.、Ltd。は、パラダイス超音波腎除神経（URDN）システムが、耐性高血圧の治療のために日本で製造およびマーケティングの承認を受けたことを発表しました。 Paradise URDNシステムは、オスカ医療機器の米国に拠点を置く子会社であるRecor Medical、Inc。によって開発されました。
オスカ医療機器によると、日本での承認はの結果に基づいていました Radiance-HTNトリオ 米国とヨーロッパで実施された研究。ランダム化された偽で制御された臨床試験は、利尿薬を含む標準化されたトリプル降圧療法で耐性高血圧症の患者のパラダイスURDNシステムを評価しました。
この研究は、処方された主要な有効性エンドポイントを満たし、2か月の後期化後の日中の外来収縮期血圧の大幅な低下を示しています。同社は報告したと報告した。
オツカ医療機器は、地元の規制要件に従って日本で市販の監視研究が実施されると述べています。
同社は、Paradise URDNシステムがFDAの承認とCEマークの承認を受けていることに注目しました。ポストマーケットデータの包括的かつ長期的なコレクションを促進するために、 GPSポストマーケットレジストリ 欧州連合、英国、および米国で開始され、世界的な拡大の計画があります。
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