トップライン:
エリンザネタントは、12 週目までに更年期女性の血管運動症状の頻度と重症度を大幅に軽減しました。この薬剤は睡眠障害と更年期関連の生活の質も改善し、安全性プロファイルも良好でした。
方法論:
- 研究者らは、米国、ヨーロッパ、カナダ、イスラエルの 77 か所で 2 つのランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 (OASIS 1 および 2) を実施しました。
- 中等度から重度の血管運動症状を経験している40〜65歳の閉経後参加者796名が対象となった。
- 参加者は、12 週間にわたり 1 日 1 回 120 mg のエリンザネタントまたはプラセボを投与され、その後さらに 14 週間エリンザネタントを投与されました。
- 測定された主要な結果は、電子ホットフラッシュ日誌を使用して、ベースラインから 4 週目と 12 週目までの血管運動症状の頻度と重症度の変化でした。
- 副次的評価項目には、患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害–短縮版8b（PROMIS SD SF 8b）および更年期特有の生活の質（MENQOL）質問票を使用して評価された睡眠障害および更年期関連の生活の質の変化が含まれました。
取り除く：
- エリンザネタントは4週目までに血管運動症状の頻度を有意に減少させた（OASIS 1：-3.3 [95% CI, -4.5 to -2.1]; オアシス 2: -3.0 [95% CI, -4.4 to -1.7]; ポ
- 12週目までに、エリンザネタントは血管運動症状の頻度をさらに減少させた（OASIS 1：-3.2 [95% CI, -4.8 to -1.6]; オアシス2: -3.2 [95% CI, -4.6 to -1.9]; ポ
- エリンザネタントは睡眠障害を改善し、12週目にPROMIS SD-SF 8b総Tスコアが有意に減少した（OASIS 1：-5.6 [95% CI, -7.2 to -4.0]; オアシス2: -4.3 [95% CI, -5.8 to -2.9]; ポ
- 更年期関連の生活の質もエリンザネタントによって有意に改善し、12週目のMENQOL合計スコアの低下が示された（OASIS 1：-0.4 [95% CI, -0.6 to -0.2]; オアシス2: -0.3 [95% CI, -0.5 to -0.1]; ポ = .0059）。
実践：
「血管運動症状は更年期障害のある人の全体的な健康、日常活動、睡眠、生活の質、仕事の生産性に重大な影響を及ぼすことが多いため、これらの結果は臨床的に重要な意味を持つ」と研究著者らは記している。
ソース：
この研究は、シャーロッツビルのバージニア大学保健学部のジョアン・V・ピンカートン医学博士、MSCPとワシントンDCのジョージ・ワシントン大学のジェームズ・A・サイモン医学博士、MSCPによって主導されました。結果は オンラインで公開 8月22日に JAMA。
制限事項:
OASIS 1 および 2 試験には閉経後患者のみが対象となったため、他の集団への結果の一般化が制限される可能性があります。この研究は患者報告の結果に依存しており、主観的な認識に左右され、バイアスが生じる可能性があります。試験で観察されたプラセボ反応は、他の血管運動症状研究で見られるものと一致しており、結果の解釈に影響を与える可能性があります。26 週間の治療期間を超えてエリンザネタントの長期的な安全性と有効性を評価するには、さらなる研究が必要です。
開示事項:
ピンカートンは、バージニア大学への助成金をバイエル製薬から受け取り、コンサルタント料もバイエル製薬から受け取っている。サイモンは、バイエルヘルスケア、アッヴィ、ダレバイオサイエンス、マイラン、マイオバント/住友からの助成金と、アステラス製薬、アセンドセラピューティクス、カリフォルニア統合研究所、フェマシス、カイラ、マドーラ、メインファーマ、ファイザー、ファーマバイト、サイネクシス社、ベラバイオサイエンス、バイエルからの個人報酬を報告している。追加の開示事項は元の記事に記載されている。
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