インドは医薬品および医薬品の生産量で世界第 3 位にランクされており、約 200 の国と地域に輸出されています。 | 写真提供: Getty Images/iStockphoto
これまでの話： インドの医薬品規制当局である中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、輸出目的の未承認薬、禁止薬、または新薬の製造に対してNOC（異議なし証明書）を発行するために州の認可当局に委任されていた権限を撤回した。 輸出用医薬品を対象としたこの最新の発表は、インドが複数の国で健康上の懸念を引き起こしている規格外医薬品を供給している疑いで厳しい調査を受けている時期に行われた。 CDSCO は現在、輸出向け医薬品の製造ライセンスを発行する唯一の権限を持っています。
医薬品市場におけるインドの役割は何ですか?
インドは医薬品および医薬品の生産量で世界第 3 位にランクされており、約 200 の国と地域に輸出されています。 インドの製薬産業は世界のワクチン需要の 62% を供給しており、DPT (ジフテリア、百日咳、破傷風)、BCG (主に結核に対して使用されるカルメットゲラン桿菌)、および麻疹ワクチンの主要サプライヤーです。 同センターは議会への提出文書で、WHOのワクチンの少なくとも70％（必須の予防接種スケジュールによる）がインドから調達されていると指摘した。
どのような影響がありますか?
業界関係者によると、インドは国際ジェネリック医薬品市場の主要プレーヤーであり、政策の変更は製造業者や輸入業者に直接的な影響を与えるという。 彼らは、医薬品省が実施した調査によれば、インドは今後10年間に特許が切れる2,510億ドル相当の医薬品販売を活用する準備をする必要があるため、ライセンス権限の集中化は重要であると指摘している。
研究では、「2022年から2030年の間に、いくつかの医薬品の特許が切れると予想され、ジェネリック医薬品の参入の機会となるため、インドの製薬業界は画期的な変化を迎えるだろう」と指摘している。 インドのジェネリック医薬品市場は、これらの新薬を含めてさらに拡大し、成長すると予想されるため、特許の満了はインドのジェネリック医薬品市場にとって非常に有望です。 発展が続く中、インドは大規模な自立に焦点を当て始めています。 したがって、これらの医薬品を事前に特定し、ジェネリック医薬品の製造を促進することでタイムリーな市場参入に役立つ戦略を立案、実行することが不可欠です。」
課題は何ですか?
インドは、知的財産権への取り組み、研究開発の不足など、いくつかの課題に取り組んでいます。この研究では、インドにおける機会と課題を評価するには、政治的、経済的、社会文化的、技術的、環境的、法的要因を理解することが不可欠であると指摘しています。インドの医薬品市場。 「業界は世界市場で成功するために、これらの外部要因の変化に適応し、規制要件を乗り越え、技術の進歩を活用し、製薬業界の進化するニーズに戦略を合わせる必要がある」と同報告書は述べている。 BDRファーマシューティカルズの事業開発ディレクターであるラヒール・シャー氏はこの変化について、NOCの集中化によってインドの製薬業界が正式化されるため、この動きは歓迎されると述べた。 「これにより、主要な国際市場への医薬品輸出が強化されるとともに、プロセス全体が効率化されます。 これはプロトコルに統一性をもたらし、2047 年までに 4,500 億ドルに達するという目標を達成するのに役立ちます。」と彼は付け加えました。
製造の品質についてはどうですか？
の記事 英国医学ジャーナル 「インド政府、低品質製造の製薬会社18社を取り締まる」と題した記事は、インド政府が低品質製造の取り締まりの一環として10社以上の製薬会社のライセンスを取り消したと指摘した。 この措置は昨年3月、20州の製薬会社76社に対する査察後に行われた。 「政府はまた、良好な製造プロセスを遵守していないとして、さらに26社に通知を与えたと理解されている。 インドの製薬産業には推定 10,500 社の企業があり、医薬品輸出は過去 10 年間で 2 倍以上に増加しました。 しかし、業界は最近、急性腎臓損傷を引き起こし、昨年ガンビア共和国で66人の子供たちの死に関連した4種類の汚染された咳止めシロップに関する世界保健機関の調査を含め、最近一連の不祥事に直面している」と付け加えた。
厳格な監視を続ける努力のように見えるが、CDSCOによる最新の命令では、製薬会社は各州/UTの医薬品規制当局に製造許可を申請する前に、オンラインでCDSCOの地域事務所からNOCを入手する必要があると述べられている。 インド麻薬総監のラジーブ・シン・ラグヴァンシ氏は、この決定は申請プロセスを促進するために行われたと述べた。 2018年、CDSCOは州とUTの医薬品認可当局に対し、一部の特定の医薬品の輸出許可を与えることを許可した。 新たな命令に従って、地方規制当局は2018年8月から2024年5月までに与えたすべての承認の詳細をCDSCOに引き渡す必要がある。
インドで製造された医薬品は安全ですか? | 注目のポッドキャスト
業界の専門家は、権力の集中化は一夜にして実現したわけではないと言う。 中央政府の薬物に関する諮問グループは今年初め、医薬品に関して地元の医薬品規制当局からNOCを入手するのは面倒なプロセスであり、遅延につながると指摘していた。 製薬企業家連盟会長のハリッシュ・K・ジェイン氏は次のように述べています。 商品の輸出は連合リストに載っています。 また、中央当局は常に中央政府でした。 麻薬の輸出許可を与える権限は数年前に州に委任された。」