まとめ
アルツハイマー病に対する大きな進歩となることが期待されていたレクエンビは、保健高等当局（HAS）によって決定的に拒否されたばかりである。 2025年9月9日、同施設は利益とリスクのバランスが好ましくないことを考慮して、この革新的な治療法への早期アクセスの許可をすでに拒否していた。この薬は米国や欧州のいくつかの国ですでに入手可能であるにもかかわらず、この決定は協会の怒りを引き起こした。
希望をもたらす治療法か、それとも危険すぎる治療法か?
学名がレカネマブであるレクエンビは、アルツハイマー病の進行を遅らせるために開発された免疫療法です。その原理は、認知機能低下の大部分の原因である脳内に存在するアミロイド斑を除去することです。臨床試験では、18か月の治療後に認知機能低下が27%減少することが示され、つまり約9か月病気の進行が抑制されたことが示されました。利点は、初期段階で投与した場合に特に顕著になります。アルツハイマー病財団ヴァンクル財団が実施した調査によると、患者の47％が治療が提案されれば従う用意があると答え、「多分」と答えた患者を含め73％が興味を示した。
米国では2年以上前から利用可能であり、欧州では副作用、特に画像によるモニタリングが必要な出血や脳浮腫などのARIAに関連した最初の拒否の後、販売承認を発行した。その後、欧州医薬品庁は次のように規定しました。ApoE4 遺伝子のコピーを 2 つ持つ人々ではリスクが高く、アルツハイマー病を発症するリスクがあることが知られているため、レクエンビによる治療の対象となる可能性が高いと考えられます。」。
フランスでは、HASは治療戦略にレケンビの役割はないと考えている。その分析によれば、初期型のアルツハイマー病に対する治療の有効性は低く、長期的には証明されないと考えられており、一方で浮腫や脳出血などの副作用の可能性は深刻であると考えられている。これらのリスクには厳格なモニタリングが必要だが、HASはそれが大きな障害であると考えている。治療開始時の遺伝子検査や脳損傷の可能性を検出するための定期的なMRIは、「現在の医療制度の枠組みでは」過剰な制約となっている。要約すると、患者の健康に対する利点は、医療資源へのそのような投資を正当化するほど十分に説得力のあるものではありません。
神経内科医カセロン博士による不可解な決定
多くの専門家にとって、HASの決定はこの病気との闘いが突然停止されたことを意味する。なぜなら、論理的には政府はHASの助言に従い、この治療法を償還しない決定を下すべきだからである（英国の場合も同様である）。
この開業医はまた、HAS が神経科医に対して不信感を抱いていたことを遺憾に思っている。」保健高等当局は、治療が有害となる患者を排除するために、神経内科医が患者のために効果的に決定を下す能力に疑問を呈している。私の意見では、この議論は成り立ちません。なぜなら、それがまさに私たちの職業の核心だからです。」。
患者1人当たり年間2万4000ユーロと推定されるレクエンビの費用も、バランスを圧迫する可能性がある。 」あるいは、資力がないために治療費は補償されないが、控えめに言っても、金銭の問題は公式には提起されていない」とキャセロン博士はさらに進みます。
協会は「不可解な決定」を非難
で 決定後に発表されたプレスリリース、いくつかの協会は断固として反応した。」フランス・アルツハイマー病協会、ヴァンクル・アルツハイマー病財団、アルツハイマー研究財団、記憶センター連合は、フランスにおけるレカネマブ（Leqembi®）の償還に反対する保健高等当局（HAS）の見解の発表に関して深い理解を示している。」。
」HAS は、償還される健康製品のリストにレカネマブを含めないことを決定することで、対象となる患者とその愛する人たちから、初期の疾患に対して現在利用できる最高の効果をもたらす治療の選択肢を奪うことになります。彼らは信用されていない、取り残されていると感じている」。
」現在、フランスでは償還された治療薬はないが、アルツハイマー病の進行を早期に遅らせることを目的としたレカネマブやドナネマブなどの革新的な技術の登場は希望をもたらし、患者の大きな期待を集めている。」と協会を非難。
この決定に直面して、協会は次のように宣言します。早期に診断された何千人もの人々とその愛する人にとって、容認できない機会損失「。協会は次のような明確なメッセージで締めくくられています。」4つの組織は当局に対し、対象となるフランスの患者がこれらのイノベーションにアクセスできることを保証し、医療制度の平等の原則と関係する患者にとっての重大なリスクに反する二層医療を何としてでも回避する解決策を早急に見つけるよう求めている。」。
効果的な治療法を持たない患者
協会はフランスによるイノベーションへのアクセスの遅れを非難している。」この薬はドイツ、オーストリア、日本ではすでに入手可能であり、払い戻しも行われているが、フランスの患者は再び主要な治療法の進歩から除外されている。彼らによると、今回の発表は「フランスの患者とヨーロッパの近隣諸国との間の不平等がさらに拡大し、フランスの病気との闘いの衰退が悪化する」。
実際、ドイツとオーストリアではレケンビがすでに利用可能であり、特定の患者には払い戻されている。米国では 2 年以上前から販売されています。したがってフランスでは、この拒否は評価システムの遅さと革新的な治療へのアクセスの難しさを批判する協会から非常に悪い評価を受けている。
アルツハイマー病に苦しむ人の数は2030年までに120万人を超えると予想されているが、この決定は医学的議論を超えて、この病状を治すどころか遅らせる治療法もない患者とその愛する人の苦痛を反映している。
HASの結論と、それに続く非常に可能性の高い補償なしの決定にもかかわらず、レクエンビの恩恵を受けたい患者は、治療費の全額、つまり年間2万ユーロ近くを支払わなければならない。
#アルツハイマー病フランスでレクエンビ患者の拒否協会は患者を取り残されたと非難