先月、米国食品医薬品局は、 承認された アルツハイマー病の診断を支援するための新しい血液検査。 Roche が製造する Elecsys pTau181 は、血中の特定の分子 (タウタンパク質のリン酸化型) の濃度を測定します。タウは 2 つのタンパク質のうちの 1 つで、もう 1 つはアミロイドであり、特定の種類の認知症患者の脳に奇形となって蓄積します。これらのタンパク質の蓄積により脳細胞の伝達が妨げられ、これらの患者の症状が引き起こされると考えられています。
この検査はすでに7月に欧州での販売認可を取得しており、プライマリケア現場で使用するための世界の2大医薬品市場で承認された初のアルツハイマー病早期スクリーニングシステムとなる。他にも試験と承認の進んだ段階にある試験がいくつかあるため、これはまもなく混雑する分野への扉を開くものである。
このようなテストはどのように機能するのでしょうか?
Elecsys pTau181 は、アルツハイマー病患者に多く見られる、リン酸基が結合したタウタンパク質の一種を血漿内で探します。この分子は、この疾患を持つ患者の脳で観察されるアミロイド斑とタウの神経原線維変化の間接的なマーカーです。
早期スクリーニングのためではありませんが、他のいくつかの検査も承認されています。これらは、これら 2 つのタンパク質に関連する他のバイオマーカーを評価します。日本の富士レビオ社が製造したルミパルスと呼ばれる検査の1つは、別の形態のリン酸化タウ（pTau217）とアミロイド斑を形成する重要なタンパク質断片（アミロイドβペプチド1-42）との比率を調べるものである。
肝心なのは、これらの検査は脳内にアミロイドーシスが存在する可能性を示す手がかりを提供するため、生存患者のアミロイド病理を診断するための臨床上のゴールドスタンダードと考えられているPET（陽電子放出断層撮影）スキャンや腰椎穿刺による脳脊髄液分析など、より侵襲的な検査を使用してより正確に診断する必要があるということです。ただし、これらにもある程度の不確実性が伴います。真の診断の確実性は、死後の脳の解剖によってのみ得られます。
なぜ今これらのテストを承認するのでしょうか?
以前は、アルツハイマー病の経過を変えることができる薬や治療法がなかったため、アルツハイマー病の診断の確認はそれほど重要ではありませんでした。しかし、新しいアルツハイマー病モノクローナル抗体治療法の承認により、ここ数年で状況は変わりました。
これらの薬を使用するには、どの患者に利益が得られるかを確認する方法が必要です。また、薬剤は理想的には病気の進行の早い段階で使用すると最良の結果が得られるため、比較的安価で侵襲性が最小限の診断検査は非常に役立ちます。認知機能低下の疑いのある症状のあるすべての高齢者にPETスキャンや脳脊髄液の採取を行うのは現実的ではないため、ここでアルツハイマー病の血液検査が登場します。
これらのテストはどれほど役立つのでしょうか?
Elecsys pTau181 は、コミュニティ スクリーニング ツールとしての使用が承認された最初のテストです。考え方としては、プライマリケアレベル、つまりプライマリケアの医師や一般開業医などで投与されることです。この検査は、良好な「陰性的的中率」を持つことが示されています。つまり、誰が誰であるかを正確に示すのに効果的です。 しません アミロイド疾患を患っている。アミロイド疾患の全体的な有病率が低い環境では、この検査の陰性結果の信頼性は 97.9% です。これは、さらなる検査のためにどの患者を推薦するかを選択するのに役立ちます。
この結果は、試験で約97パーセントの陰性的中率を示した日本の富士レビオのルミパルスなど、ここ数カ月ですでに承認された他の検査の結果と同様である。
ただし、注意すべき重要な制限があります。アルツハイマー病のすべての血液検査では、比較的大きな割合の患者 (15 ～ 30 パーセントが一般的な推定値) が不確実性のグレーゾーンに該当する傾向があり、同定されたバイオマーカーのレベルでは陽性または陰性の回答が得られません。
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#アルツハイマー病の血液検査が登場
2025-11-05 09:30:00