トップライン：
ネモリズマブインターロイキン31受容体拮抗薬であるは、忍容性が高く、中等度から重度の患者における炎症と掻痒を大幅に改善した。 アトピー性皮膚炎 （広告）。
方法論:
- 研究者らは、48週間のランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験を2回実施した。 アルカディア1 （n = 941; 47% 女性）および アルカディア2 （n = 787、女性52％）、中等度から重度のADを患う12歳以上の患者が対象となった。
- 参加者は、2:1 の比率でランダムに割り当てられ、ネモリズマブ 30 mg (初回投与量 60 mg) またはプラセボを、局所カルシニューリン阻害剤の有無にかかわらず、背景局所コルチコステロイドとともに投与されました。平均年齢は 33.3～35.2 歳でした。
- 主要評価項目は、治験責任医師による全般的評価 (IGA) の成功 (ベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善を伴うスコア 0 または 1) と、16 週目における湿疹面積および重症度指数 (EASI-75) の少なくとも 75% の改善でした。
取り除く：
- 16週目には、ネモリズマブを投与された患者の方がプラセボを投与された患者よりも有意に多く、ARCADIA 1試験とARCADIA 2試験の両方でIGA成功を達成しました（36%対25%）。 ポ = .0003）およびARCADIA 2（38% vs 26%; ポ = .0006）試行。
- EASI-75 反応率も、両試験においてネモリズマブ群の方がプラセボ群よりも有意に高かった：ARCADIA 1 試験（44% vs 29%、 ポ P = .0006）。
- 掻痒の顕著な改善は 1 週目という早い段階で観察され、両方の試験において、ネモリズマブ群ではプラセボ群と比較して、ピーク掻痒数値評価スケール スコアの少なくとも 4 ポイントの減少を達成した参加者の割合が高くなりました。
- 有害事象の発生率はネモリズマブ群とプラセボ群で同程度であり、治療中に発生した重篤な有害事象は患者の2%～4%に発生しました。
実際には：
「ネモリズマブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う成人および青年の炎症と掻痒に統計的かつ臨床的に有意な改善を示し、患者の主な訴えの一つである掻痒の軽減に迅速な効果を示した。そのため、ネモリズマブが承認されれば、治療兵器の価値ある拡張となる可能性がある」と著者らは結論付けている。
ソース：
この研究は、ワシントンDCのジョージ・ワシントン大学皮膚科のジョナサン・シルバーバーグ博士が主導した。 オンラインで公開 7月24日に ランセット。
制限事項:
この研究の限界としては、長期的な安全性データがないことが挙げられます。さらに、試験の参加者が主に白人であったため、他の人種や民族グループへの結果の一般化が制限される可能性があります。局所療法の併用がプラセボ反応に影響を与えた可能性があります。
開示事項:
この研究はガルデルマの資金提供を受けた。シルバーバーグはガルデルマを含む製薬会社から謝礼を受け取っており、彼の所属機関もガルデルマ、インサイト、ファイザーから助成金を受け取っている。著者4人はガルデルマの従業員である。他の著者もこの研究以外でガルデルマを含む製薬会社と関係があると宣言している。
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