健康

より多くの「有害事象」に結び付けられたインドからのジェネリック薬

これを共有します 記事 この記事は、Attribution 4.0 International Licenseで自由に共有できます。 インドで製造されたジェネリック薬物は、米国で生産された同等の薬物よりも、それらを使用する患者にとって、より多くの「重度の有害事象」に関連していると、新しい研究が発見しています。 これらの有害事象には、入院、障害、およびいくつかのケースでは死が含まれていました。研究者は、成熟したジェネリック薬、つまり比較的長い間市場に出ていたものが発見の責任があることを発見しました。 「ジェネリック薬が製造されている場所は、大きな違いを生むことができます。」 結果は、すべてのジェネリック薬があることを示しています 平等ではありません、患者はしばしばそうであると言われますが、研究の共著者であり、オハイオ州立大学のフィッシャービジネス大学の運営教授であるジョン・グレイは言います。 「薬物製造規制、したがって品質保証慣行は、インドのような新興経済と米国のような先進経済の間で異なります」とグレイは言います。 「ジェネリック薬がある場所 製造 大きな違いを生むことができます。」 「FDAは、同じ元の薬物の後にパターン化されたすべてのジェネリックが同等に安全かつ効果的であることを一般の人々に保証しますが、インドで作られたジェネリック薬に関しては必ずしもそうではありません」と別の共著者、ジョージ・ボール、准教授インディアナ大学のケリースクールオブビジネスの運用および意思決定技術とワイマー教員のフェロー。 研究はジャーナルに掲載されています 生産および運用管理。 この研究は、ジェネリック薬の大規模なサンプルを製造された実際の植物にリンクできるようになったため、重要です。 FDAは、情報の自由法プロセスを通じてその情報を公開しません。しかし、グレイは、オハイオ州で博士号を取得し、現在は韓国大学の助教授であるジュンノの研究リーダーは、構造化された製品ラベル付けデータセットと呼ばれるものを使用して、製造された工場に薬物をリンクする方法を見つけたと言います。 「薬物製造場所のこの透明性の欠如を克服することは、私たちの研究の主要な成果の1つです」とグレイは言います。 この研究のもう1つの鍵は、インドで作られた薬物が米国で作られたのと同じ薬物と一致したことです。薬物には、同じ有効成分、同じ剤形、および同じ投与経路がありました。 「それは、薬物が薬学的に同等であり、リンゴをリンゴと比較していることを意味します」と彼は言います。 研究者は、米国および新興経済国で作られた2,443個の薬物と一致しました。研究者は分析に他の国を含めていましたが、新興経済国のジェネリック薬の93％がインドで作られているため、インドのデータは結果を完全に説明しました。 研究者は、インドで作られたジェネリック薬の有害事象報告と米国で作られた一致した薬物の有害事象報告と関連する頻度を比較しました。これらの有害事象レポートは、FDAの有害事象報告システム（FAERS）で利用できます。 FAERSには報告されたすべての有害事象が含まれていますが、この研究では、研究者は入院、障害、死亡など、最も深刻な結果を持つ人々のみを使用しました。 結果は、インドで作られたジェネリック薬物の重度の有害事象の数が、米国で作られた同等の一致したジェネリック薬の場合よりも54％高いことを示しました。それは、販売された薬物の量を含む結果に影響を与える可能性のある他のさまざまな要因を考慮した後でした。 調査結果は、より長い間市場に出ていた薬によって推進されていました。 「製薬業界では、高齢の薬はより安く、安くなり、競争はコストを抑えるためにより強くなります」とグレイは言います。 「それは、薬物の質を損なう可能性のある運用とサプライチェーンの問題をもたらす可能性があります。」 グレイは、結果を一般的な薬物の海外生産を停止する理由としてとられるべきではないことを強調しています。 「インドには優れたメーカーがいます。米国には悪いメーカーがいます。私たちは、麻薬のオフショア生産を終了したり、インドをバッシングしたりすることを提唱していません」とグレイは言います。 「これは、改善できる規制上の監視問題であると考えています。」 グレイは、1つの重要な問題は、FDAが米国でジェネリック薬を製造する植物を検査する場合、検査が発表されないということです。しかし、海外の場所では、検査が事前に手配されているため、メーカーは問題を隠し、FDAが存在するものを見つけることを難しくすることができます。すべての検査を未知のものにすることは、大きな違いを生む可能性があると彼は言います。 「この研究で行う重要な推奨事項は、FDAが製造国や薬物の品質などの薬物製造場所を消費者に透明にすることです」とボールは付け加えます。 「これは、薬物の品質が今日よりもインセンティブ化される市場を作るのに役立ちます。」 他の著者には、オハイオ州から博士号を取得するザカリー・ライトが含まれ、現在はブリガム・ヤング大学の助教授です。オハイオ州立大学の元助教授であるヒョンウパークは、現在ソウル国立大学にいます。 この論文の著者の何人かは、連邦政府の助成金と契約に関する食品医薬品局と緊密に協力してきましたが、この研究はFDAから完全に独立して実施されました。これらの著者は、FDAと緊密に協力して、一般的な薬物の品質を研究することの重要性について深い感謝を与えたと言います。…