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この秋、誰が最新のコビッドワクチンを入手できますか？ FDAはリスクの高いグループには問題ありません、新しい臨床試験が求められています

食品医薬品局 承認を続けることにしたと言います COVID-19 ワクチン 重度の疾患のリスクが高い高齢者や他の人のための更新ですが、ワクチンメーカーは、より広い使用を承認する前に、主要な新しい臨床試験を実施する必要があります。この決定は、根本的な条件のない多くのアメリカ人がこの秋に更新されたショットにアクセスできないかもしれないことを意味します。「私たちは、アメリカが繰り返しのCovid-19ワクチンの用量またはブースターの政策問題に深く分かれていることを自分自身に認めなければならないと思います」 ヴィナイ・プラサド博士、FDAの新しいトップワクチンの役人は、 ビデオ 変更を発表する代理店によって投稿されました。Covid-19ワクチンの承認のための新しい規則の詳細もで概説されました 記事 ニューイングランドジャーナルオブメディシンが発行し、プラサドとFDAコミッショナー博士マーティンマカリー博士が執筆。ワクチン製造業者は、FDAが将来の申請を承認して、6ヶ月から64歳までの「すべての健康な人」にショットを与える前に、「無作為化されたプラセボ対照試験」を実施する必要があると彼らは書いた。それ以外の場合、企業は、高齢者との人のために承認された日常的なCovid-19ワクチンの更新のみを取得することができます 基礎となる病状、妊娠や糖尿病のように、重度の病気のリスクを高めます。 「重度の疾患のリスクの高いCDC定義における疾患の範囲は、肥満やうつ病などの精神的健康状態を含む膨大です。推定は、1億から2億人のアメリカ人がこの方法でワクチンを利用できることを示唆しています」と彼らは書いています。ワクチンメーカーは、50歳から64歳までの成人の新しいランダム化研究を実施するように促されており、利益とリスクのバランスが不確実であると考えています。プラサドは、5歳未満の子供の新しい試験も奨励していると述べた。「脆弱な人々の間には本当に良いバランスがあると思います。まだリスクが高い人々は依然としてアクセスするための急速な道を持っていますが、平均リスクと低リスクの人々は証拠が必要です」とプラサドは言いました。MakaryとPrasadは、過去に過去のCovid-19ワクチンブースターに幅広い許可を付与するために「万能のすべての規制枠組み」を採用したと米国を批判し、過去の年次Covid-19ブースターショットの不十分な取り込みを引用しました。 彼らはまた、すでに年間のCOVID-19ワクチンブースターが高齢者のみに制限されている他の先進国や、重度の疾患のリスクを高める根本的な条件のある国を指摘しました。「米国の政策は、アメリカの人々が年齢とリスクに基づいた推奨事項を理解するほど洗練されていないと主張することによって正当化されることがありました。私たちはこの見解を拒否します」と彼らは書いています。 健康とヒューマンサービス秘書の下でのFDAの新しいリーダーシップによってレイアウトされた新しい「Covid-19ワクチン接種のための規制枠組み」 ロバート・F・ケネディ・ジュニア 今週の木曜日に、今週の木曜日に機関の外部ワクチンアドバイザーの重要な会議に先んじて、来シーズンのショットで使用される株を更新する方法を決定します。 近年、FDAは、ワクチンが以前に承認されたショットと同様の抗体レベルを引き起こす可能性があることを示す実験室データに主に基づいて、年間インフルエンザのショットと同様のプロセスでこれらの更新をグリーンライトしました。 これは、プラセボに対してテストされたワクチンの真新しいランダム化試験が症候性疾患を防ぐことを示すことを要求するよりも低いバーです。これは、現在承認されている予防接種がない場合に新しいショットにのみ必要なプロセスです。 しかし、マカリーとプラサドは言った Covid-19ショット ウイルスがどのように変異し、ワクチンと以前の感染によって提供される免疫がどのように変異するかの違いを引用して、別の基準に保持する必要があります。 「最終的に、これらの研究だけでも、アメリカの繰り返しブースターの戦略が証拠に基づいているという安心感を提供することができます」と彼らは書いています。 FDAからのより広範な承認のために再試行したい場合、ワクチンメーカーがこれらの種類の試験を実施できるかどうか、いつ、いつ実行できるかは不明です。 MakaryとPrasadは、今後数か月にすぐに裁判の可能性を浮かび上がらせました。「Covid-19には、将来の期間に適用され続ける無作為化研究の実施を促進できる夏の伝達があります」と彼らは書いています。プラサドは、いくつかの研究からの暫定的な結果は「翌暦年までに」準備が整う可能性があると述べた。ファイザーは、「今日共有されている詳細を評価する」ことであり、FDAとの継続的な協議中だと述べた。同社は、そのショットは子供を含む10億人以上の人々に管理されており、好ましい安全データを示していると述べた。「私たちはファイザー・バイオンテックのコビッド19ワクチンの背後にある科学を支持し、幅広いワクチン接種プログラムは、covid-19関連の入院と死を含む重度の病気を防ぐための不可欠なツールであると信じ続けています」モダニャのスポークスマンであるクリス・リドリーは、「FDAの明確なガイダンスに感謝し、アメリカ人へのアクセスを確保するために必要なデータを提供するために代理店と協力することに依存し続ける」と述べた。Novavaxのスポークスマンはコメントを拒否しました。 Novavax 稼いだ 狭いFDAの承認 週末には、少なくとも1つの根本的な状態の大人と青年に限定されたCovid-19ワクチンのために。 米国の医療提供者は通常、代理店によってレイアウトされた制限の外側にFDAの承認「非難者」でワクチンを投与することが許可されていますが、より狭い承認はアクセスに影響を与え、予防接種の保険の補償を制限することができます。 それは疾病管理と予防のためのセンターとして来ます されています ショットの狭い推奨事項を計量します。CDCの勧告は、どの予防接種者が法律に基づいてカバーする必要があるかを直接影響します。 コロナウイルス パンデミック もっと アレクサンダーティン アレクサンダーティンは、ワシントンDC局に拠点を置くCBSニュースのデジタルレポーターです。彼は連邦公衆衛生機関をカバーしています。 #この秋誰が最新のコビッドワクチンを入手できますか…