「EHDS Europeで何かを見せましょう」: E-HEALTH-COM

European Health Data Space (EHDS) は存在しますが、まだ具体化する必要があります。研究者、大学病院、産業界は私たちに急ぐよう促しています。

2025 年 3 月に、EHDS 規制が欧州レベルで発効しました。しかし、EU の法律ではよくあることですが、最初はそれはあまり意味がありません。シュレースヴィヒ・ホルシュタイン大学病院の最高経営責任者（CEO）であるイェンス・ショルツ教授は、「これで6年間は期待できる」と語った。このやや辛辣なコメントの背景には、EHDS発効後の広範なEHDSロードマップがある。連邦保健省がドイツのすべての関連規制を EHDS 準拠となるように改訂するのは、2027 年 3 月になってからです。電子処方箋と電子患者ブリーフは、2029 年 3 月までに EHDS 互換である必要はありません。また、画像と検査データは 2031 年 3 月までアクセス可能になりません。

追い越し車線で？

それにもかかわらず、ドイツは時代の兆しを認識している、とBfArM会長のカール・ブロイヒ博士はベルリンで開催されたbitkomデジタルヘルスカンファレンスで次のように述べた。 EU のすべての期限を常に完全に活用しなければならないというわけではありません。いずれにせよ、BfArMはブロイヒ氏をドイツのEHDS接続の要とみなしている。ここでBfArM大統領は彼の背後にある政治を知っています。

実際、重要な EHDS コンポーネントは、最近委託された Health Research Data Center (FDZ) と、特に他のデータ ソースとのリンクを担当するデータ アクセスおよび調整オフィスによってすでに作成されています。現在草案段階にある登録法が、法律で特に規制されていない登録簿の新しい登録局を BfArM に置いているという事実も、統一的で相互運用可能な医療データ エコシステムの観点から非常に役立つと Broich 氏は述べています。

FDZ: エンジンルームからの最初の数字

FDZ に関する限り、最初の研究申請が現在提出されています。これらには、産業研究者によるものも含まれます。産業界が研究申請を提出できるという事実は、新しい FDZ における重要な革新である。「我々はすでに腫瘍学に関連する最初のプロジェクトを提出しており、今後数週間以内にさらに 2 件のプロジェクトを提出する予定です」とファイザー ファーマ ドイツの CEO、パトリック ファン デル ローは述べました。

FDZ を一般の研究者の認識にさらにしっかりと定着させるために、ブロイヒ氏は今後数か月でコミュニケーションの取り組みを強化したいと考えています。また、プロセスが依然として複雑すぎることがすでに明らかなため、データ アクセスの実装も改善される予定です。外部データソースの接続に関する限り、次のステップは ePA の統合であり、その後にがん登録の接続が続きます。

これは一体何のためにあるのでしょうか？

EHDS と FDZ の目的は、ヨーロッパとドイツの研究者が、もともとヨーロッパまたはドイツの健康データに基づいて研究を実施できるようにすることです。同教授は、今がその時期であると強調した。ポツダムのハッソ・プラットナー研究所デジタル・ヘルス・クラスターのアリエル・ドラ・スターン氏：「これまでのところ、私たちはほとんどすべてのプロジェクトを外国のデータを使って実行してきました。それは現在変化しつつありますが、まだ遅いです。」特に、物事を迅速に実行する必要がある場合には、米国のメディケア データの方が依然として優れた選択肢です。

FDZ のような包括的な健康データセットを使って、具体的に何ができるのでしょうか? 「これを利用して、科学的根拠に基づいた医療政策を立てることができます」とスターン氏は言います。一例として、科学者は米国の請求データに基づく遠隔監視に関する HPI 研究プロジェクトを挙げました。例えば高血圧の場合、特に効果があるのはコントロールが不十分な患者であることがここで明確に示された。彼らにとって、遠隔モニタリングへの投資は、特に心血管疾患による入院が減少したため、経済的にも価値がありました。この効果は、病気と投薬を管理している患者の間では検出されなかった。「患者はこの申し出が素晴らしいと思ったのかもしれないが、この場合、投資としてはあまり意味がなかった。」