人気の減量薬「ウィゴビー」と糖尿病治療薬「オゼンピック」を製造するデンマークの製薬会社ノボ ノルディスクは、安全上のリスクを引き起こす可能性があるとして、米国当局にこれらの製品の配合を中止するよう要請した。
米国食品医薬品局（FDA）の規制では、人気ブランドの製剤が不足している場合に患者のニーズを満たすために、認可された薬剤師または医師が医薬品の成分を組み合わせ、混合、または調整できるヒト用医薬品の調合を許可しています。
どちらもセマグルチドを含むウィゴビーとオゼンピックは、ここ数カ月にわたって需要が多く、米国の多くの調剤薬局がこれに対応する独自のバージョンを開発した。
以前、アメリカの製薬会社イーライリリーは、同社の糖尿病および肥満治療薬「Mounjaro」と「Zepbound」の複合バージョンの中止を求めていた。 FDAはまだ申請について決定を下していない。
セマグルチドに対する懸念
ノボ ノルディスクは過去 1 年間で、自社薬の配合バージョンを製造したクリニックや薬局に対して少なくとも 50 件の訴訟を起こしました。これらのコピーは危険である可能性がある、と同社は懸念している――最高財務責任者のカルステン・ムンク・クヌッセン氏は先週、報道によると少なくとも10人の死亡と100人以上の入院がWegovyとOzempicの複合バージョンに関連していると述べた。
10月22日、ノボ ノルディスクは米国食品医薬品局に対し、セマグルチドを、特に市販版が入手可能な場合に薬局による薬剤の調合を制限する調合の困難さ（DDC）リストに載せるよう要請した。
FDA は、安定性、用量要件、バイオアベイラビリティ、または必要な無菌処理などの要因により、安全で効果的な配合バージョンの作成が困難な場合、その薬剤を DDC リストに掲載することを検討します。
ノボ ノルディスクは、DDC 上場申請の中で、4 つの具体的な懸念事項を FDA に報告しました。
複雑な配合: セマグルチドの複雑な構造を正確に再現するのは困難です。この薬は酵母および組換え DNA 技術を使用して製造されており、その性能と安全性に不可欠な特定の特性が与えられています。それを合成的に複製すると、純度、安定性、全体的な有効性に差異が生じる可能性があります。
FDAが承認したバージョンのセマグルチドには、体内で効果が持続する期間を決定する脂肪酸などの特定の成分が含まれており、合成バージョンは同様の機能を発揮しない可能性があります。
また、複合バージョンが報告された副作用を引き起こしていることも警告しており、それはFDAの有害事象報告システム（FAERS）に記録されています。
配信メカニズム: 薬物の送達メカニズムとは、薬物が効果的に作用するように体内に送られ、放出される方法を指します。
同社によると、FDA承認のセマグルチドは高度な送達方法を使用しており、その正確さにより薬が効果的かつ安全に作用するという。複合型にはこれらの高度な送達メカニズムが欠けていることが多く、そのため薬剤が適切な用量で放出されず、有効性が低下し、患者の安全が危険にさらされる可能性があります。
患者自身が薬剤を投与するため、安全で効果的な送達メカニズムが特に重要です。ノボ ノルディスク製の FDA 承認バージョンのセマグルチドは、使い捨てのペン型注射器に入っており、正確な用量が提供され、患者が誤って過剰に薬を服用することを防ぐための明確な説明書が含まれています。一方、配合バージョンは、複数回用量のバイアルまたはプレフィルドシリンジで提供されることが多く、指示に一貫性がなく、投与ミスのリスクが高まります。
ノボ ノルディスクは、配合セマグルチドを過剰摂取した患者の例を挙げている。あるケースでは、男性が誤って10倍量を摂取し、重度の吐き気と嘔吐を引き起こした。
バイオアベイラビリティ: これは、薬の有効成分が血流に到達し、体内で利用できるようになる程度を指します。
同社は、セマグルチドはもともと生物学的利用能が低く、適切に吸収されない複合型では意図した効果が得られない可能性があると述べた。肥満や糖尿病の治療が効果的でない場合、心臓発作、脳卒中、神経損傷、腎臓病を引き起こす可能性があり、場合によっては切断が必要になる場合もあります。
同社は、合成セマグルチドが効果的な生物学的利用能の要件を満たしていない可能性があるとFDAに伝えた。
汚染、安定性のリスク: 同社は、セマグルチドの配合には特殊な施設や設備が必要であり、汚染のリスクが大きな懸念事項であることを強調した。機器が徹底的に消毒されていない場合、他の成分による汚染が発生する可能性があります。
同社によると、2022年3月、FDAは、注射薬で1年間に5件の無菌失敗があり、無菌であることを確認する前に製品を発売していた調剤薬局で無菌の問題を発見した。同社によれば、15,000個以上の注射用セマグルチドユニットがリコールされ、2023年8月にも同じ理由で別のリコールが続いた。
ノボ ノルディスクはまた、セマグルチドは温度に敏感な薬剤であり、摂氏30度を超える温度で保管すると安定性が損なわれる可能性があると述べた。
同社は、ある薬局が患者に舌下（舌下）液を室温で保管するよう指導し、別の薬局がセマグルチド製品を凍結するようアドバイスした事例を告発した。
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