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医師が患者の頭骨に穴を開け、新しい脳細胞を注入する。パーキンソン病で脳細胞が死んだ空きを新しく作った細胞で埋めるのだ。空想科学（SF）映画でも見ることができるシーンが現実になる見通しだ。
6日、日本の「刑務所通信」によると、日本厚生労働省は世界で初めて幹細胞を活用したパーキンソン病治療法の条件付き販売を承認した。
パーキンソン病は脳でドーパミンを作る神経細胞が徐々に死んで手の震え、筋肉硬直、歩行障害が現れる疾患である。昨年基準で国内患者だけ約１５万人と推算される。
パーキンソン病の進行を止めたり遅らせる確かな効果がある薬や治療法はない。パーキンソン病患者は不足したドーパミンを薬で補充する代替治療を受けているが、時間が経つにつれて効果が減り副作用が大きくなる限界もあり、新しい治療法の開発が必要である。
皮膚細胞を脳細胞で育てる
記事の内容に基づいて生成した画像。チャットGPT
日本で承認された治療法はiPS細胞（誘導万能幹細胞）を使用する。住友製薬・ラクテラが開発したこの治療法は、アムチェプリ（Amchepry）と名付けられた。
治療過程はこうだ。 iPS細胞をドーパミン神経細胞に分化させた後、頭骨に穴を開けて脳に直接注入する。脳細胞が死んだ空きを新しい細胞で埋める方式だ。高橋準京都大学神経外科教授チームがパーキンソン病患者6人にこの方法を試験した結果、4人が移植24ヶ月後に症状改善を示し、重大な副作用は報告されなかった。
刑務所通信によると、治療法の価格と保険の適用可否は決まっていない。メディアは、治療費用を約1000万円（ハンファ約9300万ウォン）以上と見込んだ。製造と販売の準備に数ヶ月かかり、実際の治療は早くても夏頃から始まる見通しだ。
三相なしで販売… 7年以内に効果を証明する必要があります
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日本が今回適用したのは一般的な新薬許可手続きではない。日本は再生医療分野のみ大規模な三相臨床を省略し、条件付販売を可能にするファーストトラック制度を運用している。安全性が確認され、効果が予測されると、限られた患者のみを対象に進行する。販売期間は最大7年である。この期間内に統計的に有意な効果を証明できない場合、許可は取り消されます。
学界では幹細胞治療法を置いて意見が分かれている。 3日(現地時刻)科学ジャーナルサイエンス誌によると、2025年まで全世界臨床試験に参加した1200人から共通の安全問題は報告されなかったという論文が出て肯定的な反応を見せた。
新中論者らは、日本で認められた治療法は臨床実験回数が少なく、治療法検証も少ない数字を対象にのみ進行したという点に基づいている。米国をはじめとする他の国々は標準三相臨床を進行中で、日本式ファストトラック方式とどのような違いを生み出すか見守らなければならないという意見も出ている。
[용어설명] 誘導万能幹細胞（iPS細胞）
皮膚細胞など既に役割が決まった成熟細胞を様々な細胞に分化できる状態に戻した細胞。 2006年、山中真也日本京都大学教授が初めてiPS細胞製作法を開発した。以前に幹細胞研究で主に活用されていた「胚幹細胞」は、妊娠8週以前に修正された状態の胚を破壊しなければ得られず、生命倫理的問題があった。
iPS細胞は成人の皮膚細胞に特定の遺伝子を入れて体のどの細胞にも成長できるように変えるため、倫理的問題が少ない。ただし、腫瘍発生やヒト複製などの問題が一部残っている。山中教授はiPS細胞開発功労を認められ、2012年にノーベル生理医学賞を受けた。
チョン・ソンファン記者 [email protected]
#パーキンソン病治療限界を超える #新しい脳細胞注入日本で承認