アベラシマブ、心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防薬として FDA からファスト トラック指定を取得

米国食品医薬品局 (FDA) は 9 月 8 日に、アベラシマブ (Anthos Therapeutics) のファストトラック指定を、 心房細動 (AF)、メーカーによる。

の 2022年7月、FDA はまた、がん関連血栓症に対するアベラシマブのファストトラック指定を割り当てました。

二重作用型の完全ヒト型モノクローナル抗体は、第 XI 因子と第 XIa 因子の両方を高い親和性で選択的に標的とします。 Anthos によると、アベラシマブは静脈内投与して第 XI 因子活性を即座に阻害し、その後毎月使用して慢性的な環境でほぼ完全な阻害を維持することができます。

「過去 60 年間に抗凝固療法は重要な進歩を遂げましたが、現在利用可能な抗凝固薬よりも出血のリスクが低く、患者を脳卒中から保護する新しい薬剤が依然として必要とされています。 これは特に、高齢者、腎障害または肝障害のある患者、出血歴のある患者に当てはまります」ランケナウ心臓研究所、心血管研究の椅子 プレスリリース.

リリースによると、アベラシマブは、第 XI 因子とその活性型である第 XIa 因子の両方を阻害することが示されており、患者が登録された第 3 相試験を行った最初の第 XI 因子阻害剤です。

「第 XI 因子阻害剤は、正常な血栓の形成に関与するプロセスから血栓症を引き起こすプロセスを分離する可能性があります。 そうすることで、この新しいクラスの抗凝固薬が少なくとも現在の治療法と同じくらい効果的であり、安全性プロファイルが強化されることが期待されます」と Kowey は続けた. 「代替の投与方法と投与頻度の減少により、さまざまな理由で毎日の錠剤の服用に苦労している患者のケアが容易になります。」

Anthos Therapeutics の最高医療責任者である Dan Bloomfield 医学博士によると、実世界の研究では、AF や癌関連血栓症を患う患者を含む多くの患者にとって、現在の治療への順守は「理想的とは言えない」ことが示されています。 「この不遵守は、脳卒中のリスクの増加と関連している可能性があります。 世界中で 4 人に 1 人が血栓塞栓症で亡くなっており、改善が急務です」とブルームフィールド氏はリリースで付け加えました。

FDA は、深刻な病状を持つ患者の満たされていないニーズを満たす可能性のある治療法にファスト トラック指定を与えています。 これには、開発者が政府機関とのやり取りをより頻繁に行う機能、および将来の優先審査の加速と承認の加速が含まれる可能性があります。