参加している研究所の数
全体として、75の研究所がスキームに登録し、11番目の分布によって結果を提出しました。パネルは各分布で45〜66の研究所に送られていましたが、提出された結果は11の分布で37から51の範囲でした（表2）。この数は継続的に変化しています。新しい研究所は、各分配後に登録し、研究所は常にさまざまな理由ですべての流通に参加することはできません。提出された結果を持つサンプルの数は324〜479の範囲でした。凍結乾燥血液の結果を提出する研究所の数は、すべての分布でDBSの結果を提出する結果よりも高かった。
表2。各分布によって提出されたEQA結果の特性
参加研究所は42か国にありました。 21の研究所（28％）がアフリカの13か国にあり、17（23％）はアジアの11か国にあり、8つの研究所（11％）がヨーロッパの6か国にありました。 14の研究所（19％）は南アメリカおよび中央アメリカの9か国、12（16％）の北米2か国で、3つの研究所（4％）がオーストラリアにありました。
75の研究所はすべて、少なくとも1つの分布を提出しました。 5つの研究所は1つの分布のみで提出され、11の分布すべてで11件が提出されました。ただし、スキームが絶えず拡大し、各分配で新しい研究所が参加しているため、すべての分布で結果を提出しなかった研究所の一部は、必ずしも配布を見逃すわけではなく、開始後にスキームに参加しました。たとえば、結果を3回以下に提出した12の研究所のうち、7つが9以降の分布までスキームに参加しなかったため、登録以来すべての分布で1つを除くこれらすべてが提出されました。 22の研究所は、スキームに参加して以来、すべての分布で結果を提出しましたが、11番目の分配により、9つの研究所はスキームに参加してから1つの分布を逃しただけでした。
実験室のプロフィール
すべての研究所は、検出できると報告しています A. falciparum8つの研究所は検出のみを検出します A. falciparum そして他の種はありません。研究所の大部分（67、89％）が検出できる報告書 A. falciparum そして P. Vivax他の種の有無にかかわらず。 プラスモディウムノウレシ 最も一般的な種は検出されていません。29の研究所（39％）がこの種を検出できますが、57（76％）と55（73％）の研究所レポートが検出できる報告が可能です。 P.オーバレ そして P.モーラリア、 それぞれ。
パフォーマンス
すべての分布で、研究所は陰性サンプルで最もよく機能し、負のサンプルの90.6％が正しく識別されました（図1）。正のサンプルの中で、 A. falciparum 89.1％で正しく識別される可能性が最も高かった。すべての研究所が特定できるように A. falciparum サンプルでは、これらのサンプルの生の結果と調整された結果に違いはありませんでした。生の結果を見て、実験室のプロフィールを考慮せずに、80.2％ P. Vivax サンプルが正しく識別され、60.6％が識別されました P.オーバレ サンプル、48.7％ P.モーラリア サンプル、および P.ノウレシ 識別するのが最も困難であり、正しく識別されたのは36.7％だけでした。ただし、実験室のプロファイルに従って結果が調整されると、正しく識別された割合は P.ノウレシ サンプルは75.4％に増加し、67.1％に増加しました P.モーラリア 86.9％と同様に、サンプルが正しく識別されました P. Vivax サンプル。
図1
生の結果と実験室の能力によって調整された結果と結果を使用して、種による外部品質評価の結果の精度
審判研究所
全体として、スキームに参加している6つの審判研究所と非反復研究所の間でパフォーマンスに有意な差はありませんでした（86.9％および84.0％、p = 0.65）（図2）。ただし、種によって分解された場合、審判研究所は識別する際に大幅に優れたパフォーマンスを示しました A. falciparum サンプル（それぞれ99.0％と88.3％が審判と非再審理研究所で正しく識別されます、P
図2
審判対非審判研究所の外部品質評価結果の調整精度。 *0.05未満のp値との差を示します。実験室の容量に合わせて調整されたAresults
サンプル形式と寄生虫密度によるパフォーマンス
凍結乾燥した血液の分析のパフォーマンスは、凍結乾燥サンプルの88.2％、DBSの79.9％が正しく特定された（p 3）で、DBSSよりも精度が高かった。 6つの分布に含まれるペアサンプル（サンプルには同一の種と濃度があったことを意味する）のうち、凍結乾燥サンプルでは91.6％、DBSSで77.7％でした（P
図3
サンプル形式での外部品質評価結果の調整精度。 *0.05未満のp値との差を示します。 DBS：乾燥した血液斑点。 LB：凍結乾燥した血液。実験室の容量に合わせて調整されたAresults
サンプルが寄生虫密度に分解された場合、データが利用可能な各サンプル形式で、高密度サンプルが全体的によりよく検出されました。 2つの寄生虫/µLを超える密度で、DBSおよび凍結乾燥血液、およびその中でより良いパフォーマンスを示す強力な証拠がありました A. falciparum、 P. Vivax そして P.ノウレシ サンプル（図4）。パフォーマンスのこの最大の違いが中に見られました A. falciparum サンプルは、それぞれ68.9％と94.5％がサンプル≤2の寄生虫/µLおよび> 2の寄生虫/µLについて正しく識別されます。比較はできませんでした P.モーラリア そして P.オーバレ。パフォーマンスの違いは、2つの寄生虫/µL以上のDBSS間で特に顕著であり、DBSサンプルの50.0％のみが2つの寄生虫/µL未満のサンプルのみが正しく識別され、このしきい値の上記の79.7％と比較して正しく識別されます（P
図4。
寄生虫濃度による外部品質評価結果の調整精度。 *0.05未満のp値との差を示します。 DBS：乾燥した血液斑点。 LB：凍結乾燥した血液。実験室の容量に合わせて調整されたAresults。のボールサンプル P.モーラリア そして P.オーバレ 2つの寄生虫/µLでした。三つ P.オーバレ サンプルがプールされたため、濃度は不明であり、分析に含まれていません
使用された分析方法
シリカカラムを使用した最も一般的に使用される核酸抽出法は、分析されたサンプルの60.8％を占め、残りのサンプルは7つの他の方法を使用して分析されました（追加ファイル1）。ラボの大部分は同様の方法を使用していたため、どの方法が最良のパフォーマンスまたは最悪のパフォーマンスを示したかについて結論を導き出すことは困難です（追加ファイル2）。最も一般的に使用される増幅方法は、リアルタイムの単一ターゲットPCR（34.8％）で、ネストされたPCR（33.0％）が密接に続きました（追加ファイル1）。核酸増幅方法によるパフォーマンスに有意な差はありませんでした（追加ファイル2）。
時間の経過に伴う研究所のパフォーマンス
負のサンプル
寄生虫陰性サンプルを正しく識別する確率は、DBSと比較して凍結乾燥サンプルで有意に高かった（オッズ比（OR）1.618; 95％CI 1.029–2.545; P = 0.037）。提出数（p = 0.596）との有意な関係はなく、負のサンプルを正しく検出するオッズは一貫して高い可能性がありました。
熱帯熱マラリア原虫 サンプル
含むサンプルを正しく識別する確率 A. falciparum 寄生虫は、DBと凍結乾燥の血液サンプルの両方について、100の寄生虫/µL未満のサンプルの提出番号の影響を受けました（図5、追加ファイル3）。より低い密度DBSサンプルの4つの提出物と、高密度サンプルには11の提出物についてデータが利用可能でした。提出数の増加ごとに、これらのサンプル/µL未満のこれらのサンプルの1つを正しく識別する確率は、DBSサンプルで2.70増加しました（95％CI 1.57–4.65、p 0.355、p 0.355）。
図5。
プラズモジウム種によって分割された提出番号、サンプル形式、および濃度によるパフォーマンスの変化 a A. falciparum サンプル、 b P. Vivax サンプル、および c P.オーバレ、 P.ノウレシ そして P.モーラリア サンプル。 DBS：乾燥した血液斑点。 LB：凍結乾燥した血液
マラリア原虫vivax サンプル
実験室によって行われた追加の提出ごとに、正しく識別する確率 P. Vivax サンプルは、低密度のDBSサンプル（95％CI 1.06–1.54、p = 0.010）で1.28増加し、11件を超える提出分布（図5、追加ファイル4）。パフォーマンスの変化は、より高い（p = 0.072）または低密度（p = 0.739）のいずれかの凍結乾燥血液サンプルでは有意ではなく、100の寄生虫/µlを超えるDBSサンプルをモデル化するためのデータが不十分なデータがありました。
プラスモディウムノウレシ
、
P. MalariaeおよびP. Ovaleサンプル
含むサンプル用 P. Knowlesi、P。Malariae または P.オーバレ 正しい結果のオッズは、100個の寄生虫/µLを超えるDBSサンプルの提出数によって1.37（95％CI 1.12–1.66、p = 0.001）増加しましたが、低密度DBSSのパフォーマンスの変化は提出数によって影響を受けることがわかりませんでした（P = 0.235）（図5、追加ファイル5）。低密度の凍結乾燥サンプルではパフォーマンスが改善され、サンプルが1.24増加する確率が1.24（95％CI 1.24–1.39、p
不具合の課題と理由
研究所の大部分は、2020年の料金の導入以来、第三者が支払うか、料金を支払うことができました。資金の制約のために研究所が継続できなかった場合、WHOは参加費用をカバーしています。これらの料金は、スキームを実行するためのコストをカバーしていないため、外部資金源が動員されており、将来引き続き必要になります。
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#WHOマラリア核酸増幅テスト外部品質評価スキーム6年間の11の分布の結果マラリアジャーナル
2025-03-23 09:22:00