Wegovyが過体重患者の心臓発作、脳卒中のリスクを軽減することを承認：-

ノボ ノルディスクが 2023 年 1 月に提供したこの画像は、同社の Wegovy 医薬品のパッケージを示しています。 この人気の減量薬が、過体重または肥満の患者の脳卒中、心臓発作、その他の重篤な心血管疾患のリスクを軽減するために使用できるようになったと、食品医薬品局が金曜日に発表した。

ノボ ノルディスク（AP経由）

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ノボ ノルディスク（AP経由）

ノボ ノルディスクが 2023 年 1 月に提供したこの画像は、同社の Wegovy 医薬品のパッケージを示しています。 この人気の減量薬が、過体重または肥満の患者の脳卒中、心臓発作、その他の重篤な心血管疾患のリスクを軽減するために使用できるようになったと、食品医薬品局が金曜日に発表した。

ノボ ノルディスク（AP経由）

何百万人ものアメリカ人の減量に貢献してきた人気の減量薬ウィゴビーは、過体重または肥満の患者の脳卒中、心臓発作、その他の深刻な心血管疾患のリスクを軽減するために使用できるようになりました。 連邦規制当局が金曜日に発表した。。

米国食品医薬品局は、セマグルチドの使用を拡大するために製薬会社ノボ ノルディスクが要求したラベル変更を承認した。

この決定は、Wegovy が心臓発作、脳卒中、心臓関連の死亡を含む深刻な心臓疾患のリスクを軽減するという研究結果に基づいています。 心臓病はあるが糖尿病ではない体重の重い患者は、プラセボやダミーの注射を受けた患者に比べて、こうした問題を経験する可能性が20％低いことが研究で判明した。

ウェゴビーは、この人々の潜在的に生命を脅かす可能性のある事象を予防するために承認された最初の治療薬であると当局は述べた。

FDAの糖尿病、脂質異常症、肥満部門を統括するジョン・シャレッツ博士は、「この心血管リスクを低下させることが証明された治療選択肢を提供することは、公衆衛生にとって大きな進歩である」と述べた。

ロサンゼルスのシーダーズ・サイナイ医療センターの心臓専門医、マーサ・グラティ博士は、この動きは多くの心臓病患者の治療方法を変えるだろうと述べた。 これは、新しい種類の肥満治療薬が体重を減らすだけでなく、健康の改善にも役立つことを裏付けています。

「これが虚栄心薬ではないことを保険会社が理解し始めることを願っています」とグラティさんは述べ、彼女の心臓患者のほぼ70％が治療の対象となる可能性があると推定した。

Wegovy は、の高用量バージョンです。 オゼンピック、糖尿病患者の重篤な心臓疾患のリスクを軽減するために以前に承認された糖尿病治療法。 減量薬の費用は通常、月額約 1,300 ドルです。

ノボ ノルディスクはまた、欧州連合の規制当局に対し、心臓疾患に対する薬の使用を拡大するよう要請した。 EUの規制当局はこの要請について検討していない。

FDAが副作用を警告

FDAは、Wegovyには甲状腺腫瘍や特定のがんなどの重篤な副作用のリスクがあると警告した。 他に考えられる副作用としては、低血糖が挙げられます。 膵臓、胆嚢、腎臓、または目の問題。 そして自殺的な行動や思考。

臨床試験の参加者1万7600人以上のうち約3分の1が重篤な副作用を報告した。 Wegovyを摂取したグループの約17％、プラセボを摂取したグループの約8％が、これらの影響のため研究を中止した。

専門家らは、新たな適応症によりメディケアによる医薬品の適用範囲が拡大する可能性があると述べた。 米国の高齢者向けの連邦健康保険プログラムは現在、減量のみを目的とした医薬品をカバーすることを法律で禁止されている。 最新の入手可能な数字によると、当局は2021年に糖尿病治療のためにオゼンピックをカバーするために30億ドル近くを費やした。

医療政策を研究する非営利団体KFFのメディケア政策専門家、トリシア・ニューマン氏は、「これで水門が開くかどうかは分からないが、メディケア加入者のより多くの人がウィゴビーにアクセスできるようになる可能性はある」と述べた。

Wegovy の新たな使用は民間保険会社による審査を受ける必要がある

業界団体であるアメリカズ・ヘルス・インシュアランス・プランズ（AHIP）の広報担当者は、民間保険会社は補償範囲を決定する前に、ウィゴビーの新たな適応を評価すると述べた。

製薬会社や肥満擁護団体は、メディケアに肥満治療薬の支払いを義務付ける法案を含め、適用範囲の拡大を求めている。

問題となっているのは、高額な薬の費用が、肥満、そして現在は心臓病に関連する医療費の削減による節約で相殺されるかどうかだ。

FDAによると、広範な使用に対する依然として残る障害の1つは、この薬の供給が限られており、1年以上不足しているという。 ノボ ノルディスク関係者は、生産量の増加に取り組んでいると述べた。

グラティ氏は、アクセスの拡大はすぐには実現できないと述べた。

「誰もがこの薬を手に入れるのを待っています」と彼女は言いました。 「コストを下げ、欲張らずに確実に薬が使えるようにすること。」