慢性腎臓病を対象としたWAL0921の第2相バスケット研究に完全登録された第2コホート
2025 年初頭に希少腎疾患コホートを開始する計画
出席予定企業 43rd JPモルガン・ヘルスケア年次カンファレンス
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025 年 1 月 10 日 (グローブ ニュースワイヤー) — Walden Biosciences, Inc. (「ウォールデン」) は、腎臓病の治療法を変える疾患修飾療法の開発を進めているベンチャー支援の民間バイオテクノロジー企業です。は本日、1月から開催される第43回JPモルガン・ヘルスケア年次カンファレンスへの当社出席に先立ち、最近の事業ハイライトと2025年の戦略的優先事項を発表しました。 2025 年 13 ～ 16 日、カリフォルニア州サンフランシスコ。
「JPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスの期間中にサンフランシスコに来られることをうれしく思います。そこで私たちは、フェーズ2試験（WAL0921-02）、今年予想される今後のデータ読み出し、そして2025年以降の計画に関する最新情報を提供します」とブレイン氏は述べた。マッキー博士、ウォルデン・バイオサイエンス社最高経営責任者。 「糖尿病性腎症患者におけるウォルデンの抗suPAR抗体を評価する最初の2つのコホートからの初回投与は完了しており、研究の希少腎疾患患者集団への継続登録を完全にサポートしています。ウォルデンは腎臓を標的とした画期的な疾患修飾薬の開発戦略を推進し続けているため、研究から得られたデータを共有することを楽しみにしています。」
ブレイン・マッキー氏、CFA最高財務責任者のカート・ディーワン氏、最高医療責任者のアンドリュー・ブレア医学博士を含むウォールデンの経営陣の数名は、カンファレンス期間中にサンフランシスコで投資家や他の業界リーダーと会談し、会社の最近の成果と 2025 年に向けた優先事項。
2024年の業績
- 健康な被験者を対象とした、同社のファーストインクラスのsuPAR抗体であるWAL0921のファーストインヒト第1相+臨床試験を完了
- WAL0921の忍容性が良好であることを示し、suPARの急速な減少を通じて生物学の証明を実証した第1相+試験から報告されたデータ
- 当社初の低分子ダイナミン安定剤である WAL0623 の臨床研究の開始をサポートする新薬開発可能研究を完了
2025 年の優先事項
- 限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）、治療抵抗性微小変化病（TR-MCD）、IgA腎症（IgAN）、原発性膜性腎症などの希少糸球体腎疾患を対象とした第2相バスケット試験の第3コホート（WAL0921-02）を開始する(PMN)
- 希少糸球体腎疾患治療のための疾患修飾療法のウォールデンのパイプラインの進歩を支援するために資金を調達する
- WAL0623のヒト初の第1相臨床試験を開始
- 希少糸球体腎疾患におけるWAL0921-02に関する中間データを提供
Walden の抗 suPAR 抗体の第 2 相臨床試験について
第 2 相臨床試験 (WAL0921-02) は、WAL0921 の安全性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための適応的、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。糖尿病性腎症（DN）を含む糸球体腎疾患およびタンパク尿を患う患者、限局性分節を含む稀な糸球体腎疾患を有する患者糸球体硬化症（FSGS）、治療抵抗性微小変化疾患（TR-MCD）、IgA腎症（IgAN）、原発性膜性腎症（PMN）。
この研究には、3対1（有効：プラセボ）で無作為化された最大96人の被験者が登録されます。最初に、DN コホートに続いて希少腎疾患コホートとして 44 人の被験者が登録されます。この研究は柔軟であり、最初の 44 人の被験者からの新たなデータを反映するように適応されます。コホートを拡張または追加することにより、WAL0921の安全性、有効性、PKおよびPDをさらに調査するために、最大52人の追加被験者を適応的に登録することができる（例えば、統計的検出力を改善するため、代替投与スケジュールを調査するため、または代替用量レベルを調査するため）。
対象者には、12週間の治療期間にわたって14日ごとにWAL0921またはプラセボの7回連続IV投与が行われ、さらに24週間追跡される。
ウォールデンバイオサイエンスについて
Walden Biosciences は、ベンチャー支援による臨床開発段階の民間企業で、腎臓病を治療するための画期的な疾患修飾薬の開発に注力しています。ウォールデンは、腎臓を直接標的にして損傷を防ぎ、病気の進行を遅らせ、腎機能を回復させる、新しい学際的なアプローチを適用しています。ウォールデンのプログラムは、腎機能に重要な 2 つの細胞タイプ、有足細胞と近位尿細管細胞を直接標的とする、治療介入の新しい標的に取り組んでいます。これらの細胞の機能不全は、ほとんどの腎臓病の重大な特徴です。ウォールデンの第 2 相臨床段階プログラムは、有足細胞の機能不全と腎疾患の原因である suPAR を阻害するヒト化モノクローナル抗体であり、バスケット研究で評価されています。 Walden の 2 番目に先進的なプログラムは、有足細胞および近位尿細管細胞の細胞骨格構造と機能の維持に関与する酵素であるダイナミンの機能を安定化および回復するように設計された IND 対応小分子です。ウォールデンのプログラムはすべて、標準治療と容易に組み合わせて腎臓病の治療を変革できる、疾患を修飾する画期的な治療法を提供することを約束しています。詳細については、こちらをご覧ください。 www.waldenbiosciences.com。
投資家連絡先:
アン・マリー・フィールズ
取締役社長
Precision AQ (以前は Stern Investor Relations として知られていました)
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FTIコンサルティング
ロバート・スタニスラロ
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ヘレン・オゴーマン
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