科学＆テクノロジー

VDYNE、経カテーテル三尖弁置換システムのTRIVITA1 IDEピボタル試験開始に向けFDA承認を取得

ミネソタ州メープルグローブ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 次世代の経カテーテル弁置換技術の開発に取り組む非公開の医療機器企業VDYNE, Inc.（以下「VDYNE」または「同社」）は、同社の経カテーテル三尖弁置換（Transcatheter Tricuspid Valve Replacement、以下「TTVR」）システムを評価するピボタル臨床試験について、米国食品医薬品局（FDA）より治験医療機器適用免除（IDE）承認を取得したと発表しました。 IDE承認により、重度の三尖弁逆流症（TR）患者におけるVDYNEシステムの安全性および有効性を評価するため、米国の主要医療機関においてピボタル試験の開始が可能となります。 「これはVDYNEにとって画期的なマイルストーンであり、重度の三尖弁逆流症患者に強く求められている治療法の提供に向けた重要な一歩です」と、最高経営責任者（CEO）のマイク・バックは述べました。「現在、当社は着実な臨床試験の遂行に注力するとともに、主要な治験責任医師らと連携し、本分野を進展させ患者ケアを向上させる高品質なデータの創出に取り #VDYNE経カテーテル三尖弁置換システムのTRIVITA1 #IDEピボタル試験開始に向けFDA承認を取得