TMF、多施設研究における倫理投票の統一手順を歓迎: E-HEALTH-COM

TMF – ネットワーク化された医学研究のための技術と方法のプラットフォーム eV は、多施設の医学研究における倫理投票のための統一手順の確立を歓迎します。 ドイツ医師会（BÄK）およびドイツ連邦共和国の医療倫理委員会作業部会として e． V. (AKEK) は、2024 年 6 月 20 日の共同プレスリリースで、研究プロジェクトに対する専門的な法的アドバイスの全国標準化手順が将来適用されると報告しました。 したがって、多施設共同の医学研究については、州法に基づいて設置された倫理委員会の単一の投票で十分である。

BÄK と AKEK は科学と産業界からの緊急の懸念に対処し、プロセスを適応させるための条件を作り出しています。 TMF の観点から見ると、医療専門家法に従って勧告された研究の調和は、研究拠点としてのドイツの枠組み条件の改善に重要な貢献を果たします。 この手続き案は、AKEKが2024年6月14日の総会で決定し、BÄK理事会が2024年6月15日に決定した。

調和、コミットメント、優先順位の設定、効率的な分業の必要性

新しい手順の導入により、多施設共同研究の申請者の労力が大幅に軽減されるだけでなく、評価基準の標準化にも貢献します。 これは、多施設研究や登録のための倫理投票を申請するための高さ1メートルの紙の束が、間もなく過去のものになる可能性があることを意味します。

「AKTIN 緊急治療室登録や国家解剖登録 (NAREG) などの大規模な共同研究プロジェクトでは、50 を超える倫理委員会がデータの使用を決定しなければならない場合があります。 倫理委員会は異なる書類を要求することが多く、矛盾した投票が定期的に発生します。 これにより、場合によっては研究が数か月遅れるだけでなく、研究の質と安全性に貢献することなく、科学者や倫理委員会のボランティアメンバーの時間が不必要に浪費されてしまいます。 研究の倫理評価におけるさらなる調和、コミットメント、優先順位の設定、効率的な役割分担のための行動の必要性は重要でした」とTMF理事長の教授博士は強調する。 ライナー・レーリグ氏は変化の必要性を語る。 「AKEKとBÄKの決定は画期的だ。研究者の負担を軽減するのに役立つ」とレーリグ氏は語った。 「倫理委員会の緩和が期待されることは、個々の申請により多くの時間が与えられることを意味し、それによって研究の質と安全性が向上することになる。」

倫理投票の簡素化は、より迅速なイノベーションの基礎です

TMF、ドイツ大学医学部およびネットワーク大学医学が共同で作成した医療研究法に関する声明で求められているように、臨床研究の簡素化された申請は、より良い患者ケアに貢献するだけでなく、その後の製薬および医療技術の革新の基礎を築くことにもなります。

専門的な倫理委員会の必要性

「各国の倫理委員会の評価を調和させ、他のヨーロッパ諸国でのアプローチも考慮し、これらの調和された規制の拘束力のある実施により、私たちは研究拠点としてのドイツを大幅に強化しています」とTMFマネージングディレクターのセバスチャン・C・ケネディ氏は説明します。セムラー。 「この提案は官僚主義の削減にも重要な貢献であり、労働資源がますます不足している時代においては重要な側面ではありません。」

TMFは、定義された手順と研究タイプにおける個々の倫理委員会の専門化と、AKEKの仕様からの逸脱を記録し、必要に応じて介入できるオンブズマンオフィスの設立を明確に提唱しています。

AKEK 内でのこの調和と専門的な地域の倫理委員会の特定により、地域の倫理委員会 (たとえば大学) が強化され、その一方で、少数の専門的な倫理委員会によって、現場または特定の問題について研究者に与えられるアドバイスが強化されます。大幅に改善されます。

連邦倫理委員会は時代遅れだ

これらの勧告を一貫して実施すれば、別の倫理委員会の設置は時代遅れとなり、調和において新たな課題が生じることになる。 もし立法府がこの勧告に反して「特別手続きのための専門倫理委員会」を堅持するつもりであれば、倫理委員会の並列的で分断された道筋を避けるために、これまでの計画よりも大幅にこれを既存のシステムに統合することは理にかなっているだろう。ドイツでの評価。

さらに詳しい情報

AKEK と BÄK のプレスリリースについて:
https://www.bundesaerztekammer.de/presse/aktuelles/detail/eine-studie-ein-votum

それら：TMF