Alvotech と Teva、Eylea® のバイオシミラー案である AVT06 の米国での和解日を確保
和解合意によれば、提案されているEylea®（アフリベルセプト）のバイオシミラーは、FDAの承認が得られれば、2026年第4四半期、あるいは特定の状況下ではそれより早く米国で販売される可能性がある。
アイスランドのレイキャビク、イスラエルのテルアビブ、ニュージャージー州パーシッパニー、2025年12月19日（グローブニュースワイヤー） — 世界中の患者向けバイオシミラー医薬品の開発と製造を専門とする世界的バイオテクノロジー企業アルボテック（NASDAQ: ALVO）と、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド（NYSEおよびTASE: TEVA）の米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズは本日、和解およびライセンス契約に達したと発表した。アルボテック社が提案する Eylea® (アフリベルセプト) のバイオシミラーである AVT06 の米国での発売に関して、Regeneron Pharmaceuticals Inc. と合意しました。この和解により、米国での AVT06 のライセンス開始日が 2026 年の第 4 四半期、または特定の状況下ではそれ以前となることが認められています。
「欧州と日本の両国での最近の販売承認を受けて、網膜疾患の治療に重要な生物学的製剤であるアイリーア®のバイオシミラー候補について米国での和解日を確保できたことをうれしく思います。これにより、アルボテックと当社の商用パートナーであるテバは、FDAの承認を待って来年の米国市場での発売に非常に有利な立場にあります」とアルボテックの会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・ウェスマンは述べた。
AVT06は、英国、日本、およびノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインに加えて欧州連合加盟27カ国すべてを含む欧州経済領域の30カ国でアフリベルセプトのバイオシミラーとして販売が承認されています。
2024 年 1 月、Alvotech は、血管新生 (滲出性) AMD 患者を対象に AVT06 の有効性、安全性、および免疫原性を Eylea® (アフリベルセプト) と比較した確認臨床研究から得られた肯定的なトップライン結果を発表しました。この研究は主要評価項目を達成し、Alvotech のバイオシミラー候補と Eylea® の高い類似性を示す結果が得られました。 [1]。
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AVT06について
AVT06 は、Eylea® (アフリベルセプト) のバイオシミラーとして提案されています。アフリベルセプトは血管内皮増殖因子 (VEGF) に結合し、VEGF 受容体の結合と活性化、血管新生、血管透過性を阻害します。 [2]。 AVT06 は、英国および欧州経済領域での販売についてはブランド名 Mynzepli® (アフリベルセプト) で、日本での販売については AFLIBERCEPT BS の名前で承認されています。
[2] Eylea® 製品ラベル、2025 年 12 月 18 日にアクセス、
商標の使用
Eylea® は Regeneron Pharmaceuticals Inc. の登録商標です。
アルボテックについて
Alvotech は、Robert Wessman によって設立されたバイオテクノロジー企業で、世界中の患者のためのバイオシミラー医薬品の開発と製造のみに焦点を当てています。 Alvotech は、完全に統合されたアプローチと幅広い社内機能によって可能となる、高品質でコスト効率の高い製品とサービスを提供することで、バイオシミラー分野の世界的リーダーになることを目指しています。 Alvotech の現在のパイプラインには、自己免疫疾患、眼疾患、骨粗鬆症、呼吸器疾患、がんの治療を目的とした 8 つの開示済みバイオシミラー候補が含まれています。 Alvotech は、米国、ヨーロッパ、日本、中国、その他のアジア諸国、南米、アフリカ、中東の大部分を含む市場で世界的な展開を提供し、現地の専門知識を活用するために、戦略的商業パートナーシップのネットワークを形成しました。詳細については、こちらをご覧ください。 www.alvotech.com。 Alvotech Web サイト上のいかなる情報も、このプレスリリースの一部とみなされないものとします。
テバについて
テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド (NYSE および TASE: TEVA) は、世界クラスのジェネリック医薬品ビジネスによって可能となり、革新的な大手バイオ医薬品企業に変貌を遂げています。 120 年以上にわたり、Teva の取り組みは決して揺るがなかった。神経科学や免疫学の分野での革新から、複雑なジェネリック医薬品、バイオシミラー、薬局ブランドを世界中に提供するまで、Teva は現在および将来の患者のニーズに応えることに専念しています。 Teva では、健康の向上を目指して取り組んでいます。方法について詳しくは、次のサイトをご覧ください。 www.tevapharm.com。
将来の見通しに関する記述 (Alvotech)
この通信に含まれる特定の記述は、1995 年の私募証券訴訟改革法の改正後の意味における「将来の見通しに関する記述」とみなされる場合があります。将来予想に関する記述には、例えば、パイプライン製品開発、将来の計画と意図、規制当局への提出、審査とやり取り、製品候補の承認と商業発売の可能性、規制当局の承認のタイミング、市場投入および財務予測を含む、競争上の優位性、ビジネスの見通しと機会に関するアルボテックの期待が含まれます。かかる将来予想に関する記述は、リスク、不確実性、および実際の結果がかかる将来予想に関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる結果となる可能性のあるその他の要因の影響を受ける可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、Alvotech とその経営陣によって合理的であると考えられているものの、本質的に不確実であり、本質的にリスク、変動性、偶発事象の影響を受けやすい推定と仮定に基づいており、その多くは Alvotech の制御の範囲を超えています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、アルボテックが SEC に随時提出または提出する文書の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクションに記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。 Alvotech が現在認識していない、または Alvotech が現在重要ではないと考えている追加のリスクが存在する可能性があり、これによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる結果と異なる可能性もあります。これらの将来予想に関する記述は説明のみを目的として提供されており、事実または確率の保証、保証、予測、または最終的な記述として機能することを意図したものではなく、投資家がそれらとして信頼してはならないものです。 Alvotech は、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、受信者が認識したこの通信で言及されている事項に影響を与える可能性がある事項を受信者に通知したりする義務を負いません。 Alvotech は、この通信に含まれる内容または省略された内容の結果として個人または団体が被るまたは被る損失または損害 (予見可能か否かにかかわらず) に対する一切の責任を否認し、かかる責任は明示的に否認されます。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項（Teva）
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出典: アルボテック
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