Tevaとサノフィ、潰瘍性大腸炎とクローン病におけるクラス最高の可能性を実証するDuvakitug（抗TL1A）フェーズ2bの陽性結果を発表
Teva は本日東部時間午前 8 時に投資家向け電話会議を開催します (米国)
- 炎症性腸疾患（IBD）の最も一般的な形態である潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）で主要評価項目を達成
- 高用量での主要エンドポイントのUCおよびCDの結果は、TL1Aモノクローナル抗体で最高の結果を達成
- サノフィとテバはIBDのフェーズ3開発を開始する予定だが、規制当局の議論は保留中
ニュージャージー州パーシッパニーおよびパリ、2024 年 12 月 17 日 (グローブ ニュースワイヤー) — テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド (NYSE および TASE: TEVA) の米国関連会社であるテバ ファーマシューティカルズとサノフィは本日、第 2b 相 RELIEVE UCCD 研究が基準を満たしたことを発表しました。潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）患者における主要評価項目。 RELIEVE UCCD は、中等度から重度の炎症性腸疾患 (IBD) の治療を目的として、TL1A を標的とするヒト IgG1-λ2 モノクローナル抗体である duvakitug (TEV’574/SAR447189) を調査しました。
RELIEVE UCCD 研究では、duvakitug で治療された UC 患者の 36.2% (低用量) と 47.8% (高用量) が臨床寛解を達成したのに対し、プラセボでは 20.45%、プラセボ調整率は 15.7% (低用量) であり、 27.4% (高用量)、14週目 (p=0.050および0.003) * CD 患者では、プラセボ群の 13.0% と比較して、duvakitug で治療した患者の 26.1% (低用量) と 47.8% (高用量) が内視鏡反応を達成し、プラセボ調整率は 13.0% (低用量) と 34.8% でした。 % (高用量)、14週目 (p= 0.058および
Duvakitug は一般に、UC と CD の両方で忍容性が高く、安全性シグナルは確認されませんでした。治療により緊急に発現した有害事象（AE）の全体的な割合は、UC と CD の両方において、duvakitug とプラセボの間で同様でした（50% 対 50%）。 UC と CD の両方で報告されたすべての AE は 5% 未満でした。
「RELIEVE UCCD 研究の結果は私たちの予想を上回っており、ドゥバキトゥグが IBD とともに生きる人々の治療を助け、生活の質を有意義に改善できる可能性に深く感動しています」と、本部長のエリック・ヒューズ医学博士は述べています。 Teva のグローバル R&D 兼最高医療責任者。 「これらの肯定的な結果は、革新的な医薬品を開発し、その利用を加速する Teva の能力を強化します。私たちはパートナーであるサノフィと協力して開発の次の段階に取り組むことに興奮しており、この研究に参加した研究者と患者に感謝したいと思います。」
「これらの前例のない結果は、ドゥバキトゥグが潰瘍性大腸炎とクローン病の治療において次のフロンティアとなる可能性があることを示しています。第 3 相プログラムでも効果の大きさが持続すれば、新たな選択肢を緊急に必要としている IBD 患者向けに差別化された医薬品を手に入れることができると信じています」とサノフィのエグゼクティブバイスプレジデント兼研究開発責任者のホーマン・アシュラフィアン医学博士は述べています。 。 「duvakitug プログラムとこのパートナーシップは、患者のための画期的な医薬品を特定し、迅速に進歩させるために科学に従うというサノフィの戦略を強調しています。」
Duvakitug は現在臨床研究中ですが、その有効性と安全性はどの規制当局によっても評価されていません。
テバの投資家向け電話
Teva は本日（2024 年 12 月 17 日火曜日）午前 8 時（東部時間）に投資家向け電話会議とライブ Web キャストを開催し、トップラインの結果について話し合う予定です。参加するには事前登録をお願いします ここ 市内またはフリーダイヤルの電話番号と個人の PIN を取得します。電話会議のライブ Web キャストは、Teva の Web サイトでもご覧いただけます。
炎症性腸疾患について
IBD の 2 つの主要なタイプである UC と CD は、腹痛、下痢、直腸出血、疲労、体重減少などの衰弱性および持続性の症状を引き起こす消化管の慢性炎症状態です。1,2 炎症が長引くと消化管内の損傷につながる可能性があります。線維症を含む消化管。これは腸壁における瘢痕組織の過剰な蓄積を特徴とする IBD の一般的な合併症であり、狭窄や閉塞を引き起こす可能性があり、多くの場合入院や手術が必要となります。現在、IBD を治療する方法はありません。治療の目標は、寛解を誘導および維持し、再燃を防ぐことです。3
RELIEVE UCCD フェーズ 2b 試験について
14週間の導入試験を完了した参加者は、現在進行中の長期延長（LTE）試験に参加する資格があった。導入試験の反応者は、44週間の維持期間に直接LTEに入り、4週間ごとに低用量または高用量の投与を受けることができます。反応しなかった場合は、14 週間の再導入期間に入る可能性があります。再導入に反応した患者は44週間の維持期間に入った。メンテナンス期間中に応答した参加者は、LTE 内のオープンラベル期間を利用する資格があります。 14週間の導入研究と44週間の維持研究の両方の主要有効性エンドポイントは、UCコホートにおいて臨床寛解（修正Mayoスコアで定義される）を示した参加者の数、または内視鏡的反応を示した参加者の数（ CD コホートにおける CD の SES-CD 内視鏡スコアによって定義される）。この研究には、米国、ヨーロッパ、イスラエル、アジアの施設が含まれています4,5。
について ドゥヴァキトゥグ
Duvakitug は、TNF スーパーファミリー メンバー 15 (TNFSF15) としても知られる腫瘍壊死因子 (TNF) 様リガンド 1A (TL1A) を標的とする、潜在的にクラス最高のヒト IgG1-λ2 モノクローナル抗体です。 TL1A シグナル伝達は、その受容体である DR3 との結合を通じて炎症を増幅し、炎症性腸疾患 (IBD) に関連する線維症を促進すると考えられています。したがって、duvakitug で TL1A を標的にすると、これらの症状における過剰な免疫反応が軽減される可能性があります。 Duvakitug は現在、炎症性腸疾患の最も一般的な 2 つのタイプである潰瘍性大腸炎 (UC) とクローン病 (CD)S の治療に関する第 2b 相臨床研究を行っています。 duvakitug の安全性と有効性は規制当局によって審査されていません。
Teva とサノフィのコラボレーションについて
Teva とサノフィは、UC および CD の治療用の Teva の duvakitug を共同開発し、共同商品化するために協力しています。各社は世界規模での開発コストと主要市場での純損益をロイヤルティ協定の対象となる他の市場と均等に分担する。サノフィは第 3 相臨床開発プログラムを主導します。テバはヨーロッパ、イスラエル、その他の特定の国で製品の商業化を主導し、サノフィは北米、日本、アジアの他の地域、および世界のその他の地域での商業化を主導します。
テバについて
テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド (NYSE および TASE: TEVA) は、カテゴリーを超えたポートフォリオを持つ世界的な製薬リーダーであり、ジェネリック医薬品の専門知識を活用し、イノベーションを強化して、現代の医薬品の発見、提供、開発の拡大の推進力を継続しています。 120 年以上にわたり、Teva の健康増進への取り組みは決して揺るがなかった。現在、同社のグローバルな能力ネットワークにより、58 市場にわたる 37,000 人の従業員が科学革新の限界を押し広げ、高品質の医薬品を提供して、毎日何百万人もの患者の健康状態の改善に貢献しています。 Teva が健康増進にどのように取り組んでいるかについて詳しく知りたい場合は、次のサイトをご覧ください。 www.tevapharm.com。
サノフィについて
当社は革新的な世界的ヘルスケア企業であり、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追求するという 1 つの目的を掲げています。私たちのチームは世界中で、不可能を可能に変えることに取り組み、医療の変革に専念しています。当社は、持続可能性と社会的責任を当社の目標の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療オプションと命を救うワクチン保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。サノフィはユーロネクスト: SAN およびナスダック: SNY に上場されています。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらは経営陣の現在の信念と期待に基づいており、既知および未知の重大なリスクと不確実性の影響を受け、当社の将来の業績に影響を与える可能性があります。 、業績や成果が、かかる将来予想に関する記述によって明示または暗示されたものと大きく異なること。これらの将来予想に関する記述は、「すべきである」、「期待する」、「予想する」、「推定する」、「目標とする」、「かもしれない」、「予測する」、「指導する」、「意図する」などの言葉を使用することで識別できます。将来の営業成績や財務実績に関する議論に関連して、「計画する」、「信じる」、および同様の意味や表現を含むその他の単語や用語を使用します。このような差異を引き起こす、または寄与する可能性のある重要な要因には、以下に関連するリスクが含まれます。 潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) 治療用のドゥバキトゥグの開発に成功する当社の能力 (第 3 相試験に進み、必要な規制当局の承認を取得することを含む)。追加の医薬品を開発および商品化する能力を含む、市場で競争に成功する当社の能力。当社の革新的医薬品およびバイオシミラーのパイプラインを拡大し、有機的または事業開発を通じて革新的医薬品およびバイオシミラーのポートフォリオを収益性の高い商品化すること、および当社のジェネリック医薬品のポートフォリオを維持し集中することを含む、成長へのピボット戦略を成功裏に実行する当社の能力。当社の特許および当社の知的財産権を保護するためのその他の措置の有効性。およびその他の要因については、2024 年第 3 四半期の四半期報告書 (フォーム 10-Q) および 2023 年 12 月 31 日終了年度の年次報告書 (フォーム 10-K) で説明されており、「リスク要因」と題されたセクションも含まれます。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日の時点でのみ述べられており、当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述またはここに含まれるその他の情報を更新または修正する義務を負わないものとします。これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないよう注意してください。
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* それぞれ、修正メイヨー スコア (MMS) およびクローン病簡易内視鏡スコア (SES-CD) によって測定されました。報告される P 値は、有意水準 0.10 で片側性です。
- 炎症性腸疾患 (IBD) の基本。疾病管理予防センター。 2022。以下で入手可能です。 https://www.cdc.gov/inflammatory-bowel-disease/about/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ibd/what-is-IBD.htm私。 2024 年 12 月にアクセス。
- 潰瘍性大腸炎の基本。疾病管理予防センター。 2024年。 https://www.cdc.gov/inflammatory-bowel-disease/about/ulcerative-colitis-uc-basics.html。 2024 年 12 月にアクセス。
- マクダウェル、C.、ファルーク、U.、ハシーブ、M. (2020)。炎症性腸疾患 (IBD)。パブメッド;スタットパール出版。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470312/。 2024 年 12 月にアクセス。
- 中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病におけるTEV-48574の効果を試験する研究 (RELIEVE UCCD) https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499130?term=TEV-48574&rank=2。 2024 年 12 月にアクセス。
- 中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病におけるTEV-48574の長期効果を評価する研究。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05668013?term=TEV-48574&rank=1。 2024 年 12 月にアクセス。
出典: テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
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