ワシントン DC — 経カテーテル的大動脈弁置換術 （TAVR）は、重症ではあるが無症状の患者における監視よりも優れています 大動脈弁狭窄症 初期のTAVR研究によると、有害事象による明らかなコストはなく、この研究はすぐに数人の専門家によって画期的なものとして特徴付けられました。
この研究結果は、重度の大動脈弁狭窄症によって症状が生じた場合にのみ大動脈弁置換を求める現在のガイドラインに異議を唱えるものである。この研究では、重度の大動脈弁狭窄症があるが症状がない患者が、TAVRまたは監視のいずれかに無作為に割り付けられた。
死亡の複合主要評価項目、 脳卒中、計画外の入院は、監視グループよりもTAVRグループの方が50％低かった（ハザード比） [HR]、0.50; P
ここTranscatheter Cardiovascular Therapeutics 2024の後期セッションでのプレゼンテーション中に、ニュージャージー州モリスタウンのAtlantic Medical Groupの構造心臓プログラムのメディカルディレクターであるPhilippe Genéreux医学博士によって、主要評価項目の結果を示すスライドが表示されたとき、聴衆からは拍手が鳴り止みませんでした。
TAVR 後はリスクが 50% 軽減
「世界はこの試験の結果を待ち望んでいた」とロンドンのクリーブランド・クリニックの心臓病科長であり、ロンドンのセント・トーマス病院の顧問心臓専門医でもあるバーナード・プレンダーガスト医師は語った。彼はEARLY TAVRを画期的な研究だと評した数人のうちの1人であり、その結果を「重度の大動脈弁狭窄症に対する我々のアプローチにおける大きなリセット」と呼んだ。
米国とカナダの75施設で実施されたEARLY TAVRでは、重度の大動脈弁狭窄症があり、左心室駆出率が少なくとも50%で、大動脈弁狭窄症の症状がない患者901人がランダム化された。早期介入が重視され、研究登録後 TAVR までの期間の中央値はわずか 14 日でした。追跡調査期間中、監視グループの参加者は綿密に経過観察され、症状が発現するとすぐにTAVRの受診を勧められた。
データによると、2年後にTAVR群では監視群よりも一次事象を経験した患者の数が少なかった（35.1％対51.2％）。 同時刊行 で ニューイングランド医学ジャーナル。
TAVR にランダム化することの主な利点は、予定外の入院が 57% 減少したことによってもたらされました (HR、0.43; 95% CI、0.33-0.55)。脳卒中リスクの 38% 減少 (HR、0.62; 95% CI、0.35-1.10) は有意性には至りませんでした。死亡リスクに有意差はありませんでした（13.4% vs 13.6%）。
死亡率の利点がなくても、入院に対するTAVRの好ましい効果は、臨床的に意味のある生活の質の改善に相当するとGénéreuxは報告した。 12 項目のカンザスシティ心筋症アンケートでは、持続的な利点は実質的で臨床的に意味があると述べられています。
監視対象患者の大多数が症状を発症
重要なことは、監視グループの患者の間で症候性大動脈弁狭窄症への移行が着実に増加していたことです。その結果、これらの患者のほぼ 90% が追跡期間中に大動脈弁置換術に移行しました。
6か月までに、監視グループの患者の26.2%が症状を軽減するためにTAVRの投与を受けました。 2年までにその率は71.4%に達し、追跡調査中央値3.8年では87%に達した。監視グループにおける大動脈弁置換術への移行期間の中央値はわずか11.1か月でした。
TAVR は、名目上 4.5% の増加率があったものの、いかなる手術周囲のリスクとも関連していませんでした。 心房細動 プレンダーガスト氏によると、TAVRグループに所属しているという。しかし、この研究に反映されているように、TAVRの全体的な安全性は、この試験の結果を生み出す要因の1つであるため、変更を練習する必要があると同氏は説明した。
ニューヨーク市のコロンビア大学医療センターの心臓病学教授で専門家のジェフリー・W・モーゼス医師は、「より攻撃的になるには何らかのペナルティを支払わなければならない」という意見に同意した後、「問題はないようだ」と感銘を受けたと述べた。欠点。
TAVR の優れた安全性は、多くの施設での現在の実践と一致しており、この試験のメッセージに大きく貢献している。つまり、重症ではあるが無症候性の大動脈弁狭窄症患者に対する先制 TAVR は、より良い結果によって正当化されるようである、というものである。モーセたち。
監視グループの患者のうち、36 か月時点で無症状のままであったのはわずか 9.1% であったという事実は、大動脈弁狭窄症の進行性の性質を強調しています。これは新しい観察ではありませんが、初期の TAVR データは、症状が発現する前に治療をサポートする最初のデータです。
「私たちはこれらのデータを長い間探してきました」と、シカゴのノースウェスタン大学フェインバーグ医学部の心臓病学教授、ロバート・O・ボノウ医学博士は述べた。彼らは、重度の疾患を抱えているが症状がない大動脈弁狭窄症患者のほとんど（この研究では90％）が数年以内にTAVRの候補となることを再確認した。 EARLY TAVR 研究は、先制 TAVR が症状と入院を軽減し、生活の質を向上させるという証拠を提供します。
「待っていても何も得られません」とボノウ氏は言う。