説明
Sr CRA I – スポンサー専用 – アルゼンチン ホームベース
Syneos Health® は、顧客の成功を促進するために設立された、完全に統合された大手バイオ医薬品ソリューション組織です。私たちは、臨床、医療、商業に関する独自の洞察を結果に変換し、現代の市場の現実に対処します。
当社の臨床開発モデルは、お客様と患者を当社のあらゆる活動の中心に据えます。私たちは、Syneos Health との連携を容易にするだけでなく、私たちも働きやすくするために、業務を簡素化および合理化する方法を継続的に模索しています。
機能サービスプロバイダーのパートナーシップに参加する場合でも、フルサービス環境に参加する場合でも、情熱を持った問題解決者と協力して、チームとして革新し、お客様の目標達成を支援します。私たちは生活を変えることに情熱を持っているため、機敏で治療の提供を加速することに取り組んでいます。
110 か国の 29,000 人の従業員がすでに知っていることをご覧ください。
ここで働くことはどこでも重要です
Syneos Health を選ぶ理由
- 私たちは、キャリア開発と昇進を通じて人材を育成することに情熱を持っています。協力的かつ熱心なライン管理。技術および治療分野のトレーニング。ピア表彰と総報酬プログラム。
- 私たちは、あなたがありのままの自分でいられるトータルセルフカルチャーに全力で取り組んでいます。私たちのトータルセルフ文化は私たちを世界的に団結させるものであり、従業員を大切にすることに専念しています。
- 私たちは、誰もが働きたいと思う会社、そして顧客が一緒に働きたいと思う会社を築き続けています。なぜ？なぜなら、多様な考え、背景、文化、視点を結集すれば、誰もが自分の居場所であると感じる場所を作り出すことができるからです。
職務上の責任
- 施設認定、施設開始、中間モニタリング、施設管理、および閉鎖訪問（オンサイトまたはリモートで実行）を実行し、規制、ICH-GCP、および/または医薬品疫学適正管理基準（GPP）およびプロトコルへの準拠を確保します。判断力と経験を活かして、現場と現場スタッフの全体的なパフォーマンスを評価し、現場特有の行動に関する推奨事項を提供します。重大な問題をプロジェクト チームに直ちに伝達/エスカレーションし、アクション プランを作成します。 ICH/GCP ガイドラインまたはその他の該当するガイダンス、関連規制、および会社の SOP/プロセスに関する実用的な知識を維持します。
- インフォームド・コンセントを取得するプロセスが適切に実行され、必要/適切に各被験者/患者に対して文書化されていることを検証します。各被験者/患者の機密性を守ることに熱心に取り組んでいることを示します。プロトコールの逸脱/違反や医薬品安全性監視の問題など、治験責任医師/医師の現場で被験者/患者の安全性と臨床データの完全性に影響を与える可能性のある要因を評価します。
- 臨床モニタリング/施設管理計画 (CMP/SMP) に従って: 施設のプロセスを評価します。適切なサイトのソース文書と医療記録のソース文書レビューを実施します。症例報告フォーム (CRF) に入力された必要な臨床データが正確で完全であることを、施設のソース文書と医療記録のレビューを通じて検証します。クエリ解決技術をリモートおよびオンサイトで適用し、必要に応じてサイト スタッフにガイダンスを提供し、合意されたタイムライン内でクエリ解決を完了させます。利用可能なハードウェアとソフトウェアを利用して、臨床研究データのレビューと収集の効果的な実施をサポートします。サイトが電子データ取得要件に準拠していることを確認します
- 治験製品 (IP) のインベントリ、調整、および保管とセキュリティのレビューを実行する場合があります。 IP がプロトコルに従って調剤され、被験者/患者に投与されたことを検証します。 IP に関連する盲検化またはランダム化された情報に関連する問題やリスクを検証します。 GCP/地域の規制と組織手順の知識を適用して、知的財産が適切に（再）ラベル付けされ、輸入され、リリース/返品されることを保証します。
- Investigator Site File (ISF) の正確性、適時性、完全性を定期的にレビューします。 ISF の内容をトライアル マスター ファイル (TMF) と照合します。研究者/医師の現場が、地域のガイドラインと規制に従って重要な文書をアーカイブする必要性を認識していることを確認します。
- SOPおよび臨床モニタリング計画/現場管理計画に従って、確認書、フォローアップ書簡、旅行報告書、通信記録、その他の必要なプロジェクト文書を通じて活動を文書化します。被験者/患者の採用、維持、意識向上戦略をサポートします。すべての観察、進行中のステータス、解決に割り当てられたアクション項目を追跡するために、必要に応じて追跡システムにデータを入力します。
- プロジェクトの範囲、予算、臨床チーム内の自分や他の人の活動のスケジュールを理解する。プロジェクトの目標、成果物、スケジュールが確実に達成されるように、サイトレベルの活動/コミュニケーションを管理します。目標/目標を達成するために、優先順位の変化に迅速に適応できなければなりません。
- プロジェクト現場の担当者との主な連絡役として、または中央監視アソシエイトと協力して機能する場合があります。割り当てられたすべてのサイトとプロジェクト固有のサイト チーム メンバーがトレーニングを受け、該当する要件に準拠していることを確認します。
- 調査員会議の準備と出席、および/または対面会議のスポンサーになります。プロジェクト固有の要件に従って、グローバル臨床モニタリング/プロジェクト スタッフ会議 (該当する場合、スポンサーの代表を含む) に参加し、監督のもとで主導し、臨床トレーニング セッションに参加する場合があります。
- 監査準備基準に向けたサイトおよびプロジェクトレベルでのガイダンスを提供し、監査の準備と必要なフォローアップアクションをサポートします。
- よりジュニアレベルの CRA にトレーニングや指導を提供する場合があります。割り当てに応じて、研修を実施し、若手 CRA スタッフの訪問を承認する場合があります。
- 経験豊富な臨床オペレーション リード (COL) または運用ライン マネージャーの監督の下で、指導を受け、臨床オペレーション リードのタスクを割り当てることができます。リアルワールド後期フェーズ（RWLP）の場合、シニア CRA I は、シニア施設管理アソシエイト I の名刺タイトルを使用します。追加の責任には以下が含まれます。 施設の特定から終了までの研究ライフサイクル全体にわたる施設サポート
実際の後期段階の研究デザインに関する現地の要件に関する知識
チャートの抽象化アクティビティとデータ収集
必要に応じて、スポンサーや他の関連会社、医療科学担当者、現地のスタッフと協力し、関係を構築します。
範囲外のアクティビティを特定し、CRA リーダー/プロジェクト マネージャーに通知します。
治療パターン、患者擁護活動、医療提供者 (HCP) 団体に関する地域の知識に基づいて、候補地を積極的に提案します。
業務効率とプロセスの改善点を特定する
国レベルでのインフォームドコンセントフォームの作成
RWLP 規制チームと協力して、最新の規制情報が確実に適用および共有されるようにする
入札弁論会議に参加する
資格:
- 関連分野の学士号または RN、または同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ
- Good Clinical Practice/ICH ガイドラインおよびその他の該当する規制要件に関する知識
- 優れたコンピュータースキルを証明し、新しいテクノロジーを受け入れることができる必要があります
- 優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、対人スキル。基本レベルの批判的思考スキルが期待されます。
- 最大 75% の必要な出張を定期的に管理する能力
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Syneos Health について知る
過去 5 年間にわたり、当社はすべての FDA 承認医薬品の 94%、EMA 承認製品の 95%、および 73,000 の施設および 675,000 人以上の治験患者にわたる 200 以上の研究と協力してきました。
あなたの役割が何であれ、競争が激しく常に変化する環境において、率先して現状に挑戦し、私たちと一緒に現状に挑戦してください。 Syneos Health について詳しくは、こちらをご覧ください。
http://www.syneoshealth.com
追加情報
この職務内容に記載されているタスク、義務、および責任はすべてを網羅するものではありません。 当社は、独自の裁量により、事前の通知なしに、他の業務、任務、職務責任を割り当てることがあります。同等の経験、スキル、教育も考慮されるため、現職者の資格は職務内容に記載されているものと異なる場合があります。 上記の資格に相当するものを当社が独自の裁量で決定します。 さらに、ここに含まれるいかなる内容も雇用契約を作成するものとして解釈されるべきではありません。 仕事に必要なスキルや経験が短い言葉で表現されることがあります。 ここに含まれる文言はすべて、従業員の採用と雇用に関して、EU 平等指令の実施を含む、事業を展開する各国の法律によって課されるすべての義務に完全に従うことを目的としています。 当社は、従業員または応募者が職務の重要な役割を果たすのを支援するために、必要に応じて合理的配慮の提供を含め、米国障害者法を遵守することに尽力します。
まとめ
臨床モニタリング/CRA ジョブファミリー内の役割は、臨床研究が広く受け入れられている臨床慣行に従って実施されていることを確認するために、臨床研究中のモニタリングを担当します。これには、オンサイトおよびリモート監視の実施、品質監視を確保するためのツール、手順、プロセスの開発が含まれます。影響と貢献 専門的または技術的な分野または専門分野で責任を負う個人の貢献者ですが、管理する従業員は 2 人以下です。下位レベルの専門家の作業を指示したり、プロセスやプログラムを管理したりする場合があります。ほとんどの時間は、通常高等教育を通じて得られる知識とスキルを使用して、プロセス、プログラム、およびポリシーの設計、実装、または提供に貢献することに費やされます。主題に関する専門知識を開発し、プロセスに対する責任を負う個人の貢献者。専門分野における深い知識とスキル、関連分野への仕事の影響を理解する。担当範囲内のプロジェクトまたはプロセス全体を担当する場合があります。
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