Samsung の Galaxy Watch の睡眠時無呼吸機能が初めて米国 FDA の認可を受ける – Samsung Global Newsroom

サムスン電子が睡眠時無呼吸機能を発表¹ Samsung Health Monitor アプリで² は米国食品医薬品局 (FDA) から De Novo の認可を受けています。 この機能は、互換性のある Samsung Galaxy Watch と携帯電話を使用して睡眠時無呼吸症候群の兆候を検出するもので、この種のものとしては初めて FDA によって認可されました。 韓国食品医薬品安全省 (MFDS​​) による事前の承認、昨年10月に韓国で発表された。

睡眠時無呼吸機能により、睡眠時無呼吸症と診断されていない 22 歳以上のユーザーが、2 日間のモニタリング期間にわたって中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の兆候を検出できます。OSA は、診断されないことが多い一般的で慢性的な睡眠状態です。そして未治療。 この機能を利用するには、ユーザーは 10 日間に 4 時間以上の睡眠を 2 回記録するだけです。

OSA は睡眠中の呼吸停止を引き起こし、多くの場合、酸素供給の中断、睡眠の質の低下、日中の疲労の増加を引き起こす可能性があります。 睡眠時無呼吸症候群を治療しないと、高血圧、冠動脈疾患、心不全、不整脈、脳卒中などの心血管疾患のリスクが高まる可能性があります。 による 国立睡眠財団 (NSF)、米国では男性の約 25%、女性の 10% が OSA を経験しています。 Samsung Health Monitor アプリの新機能は、より多くの人が中等度または重度の OSA を積極的に検出し、検出の結果として健康関連の合併症の可能性を減らすために医療機関を受診するのに役立つと期待されています。

健康は良質な睡眠と深く関係しています。 睡眠は体と心を回復させ、リフレッシュして目覚めて次の日への準備を整えることができます。 人々が毎晩得られる睡眠の質は、身体的および精神的な健康、人間関係、パフォーマンスなどに大きな影響を与えます。 サムスンは、睡眠が人々の健康と幸福に果たす基本的な役割を認識しており、以下のことに重点を置いています。 より良い睡眠のための3つの重要な要素: 睡眠パターンを理解し、より良い習慣を築き、眠りやすい環境を作ります。

睡眠時無呼吸機能により、サムスンは Galaxy ユーザーに睡眠の健康習慣を改善するための最高の睡眠ツールを提供するという継続的な取り組みの次の一歩を踏み出しています。 この機能は、米国では第 3 四半期に Samsung Health Monitor アプリを通じて Galaxy Watch シリーズで利用可能になる予定です。³

¹ 睡眠時無呼吸機能は、互換性のある Samsung Galaxy Watch および携帯電話上で動作する、店頭販売 (OTC) ソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションです。 この機能は、22 歳以上の成人ユーザーの重大な呼吸障害という中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の兆候を、2 日間の監視期間にわたって検出することを目的としています。 オンデマンドでの使用を目的としています。 この機能は、以前に睡眠時無呼吸症候群と診断されたことのあるユーザーを対象としたものではありません。 ユーザーは、資格のある臨床医による従来の診断および治療方法を置き換えるためにこの機能を使用しないでください。 このデバイスによって提供されるデータも、臨床医による睡眠障害の診断を支援することを目的としたものではありません。
² 入手可能かどうかは市場またはデバイスによって異なる場合があります。 ソフトウェアとしての医療機器 (SaMD) としての承認/登録を取得する際の市場制限により、現在サービスが利用可能な市場で購入された時計と電話でのみ動作します (ただし、ユーザーがサービスのない地域に旅行した場合、サービスは制限される場合があります)市場）。
³ 利用できるかどうかは、市場、通信事業者、モデル、またはペアリングされている電話によって異なる場合があります。