前立腺がんの疑いがある場合にMRIでは明確な答えが得られなかったが、前立腺特異的膜抗原（PSMA）-PET/CTの使用は重大な悪性腫瘍の診断を損なうことなく生検数を減らすことができることがオーストラリアの第III相試験で示された。
重大な前立腺がんの臨床的疑いがあるがMRIが曖昧で生検を受けたことのない男性のうち、無作為にPSMA-PETを受けるよう割り当てられた男性のうち49％（95％CI 44～55）では生検が回避され、対照群は標準治療の経会陰系統的生検を受けたとオーストラリア、メルボルンのピーター・マッカラムがんセンターのJames Buteau医師は報告した。
臨床的に重大な前立腺がんは、PSMA-PET を受けた患者の 12% で検出されたのに対し、対照患者では 16% であり、この差はこの共主要評価項目の非劣性マージン内に収まりました (P=0.0093)。
また、PSMA-PET 群では男性の 14% で軽微な前立腺がんが検出されたのに対し、対照群では男性の 32% でした (Pロンドンで開催された欧州泌尿器科学会の会合。
意味するところ
PRIMARY2研究に登録するには、患者はマルチパラメトリックMRIで前立腺画像報告データシステム（PI-RADS）スコア3、またはPI-RADSスコア2プラス少なくとも1つの臨床リスク因子を持っている必要があった。
これは「実際には、生検前の前立腺がんの前立腺内診断にPSMA-PETを使用した最初のランダム化対照試験である」とButeau氏は述べた。 「臨床リスクの高いPI-RADS 2 0r 3 MRIにPSMA-PETを追加すると、生検を必要とする男性の数が半減し、これにより、臨床的に重大な前立腺がんの診断を損なうことなく、軽微な悪性腫瘍の診断が減少しました。」
フランスのマルセイユにあるパオリ・カルメット研究所の研究討論者であるヨッヘン・ワルツ医師は、PRIMARY2の結果は「前立腺がんの診断において全身生検からMRI経路に切り替えたときに見られた傾向とまったく同じである」と述べた。
「私たちは同量の重大な前立腺がんを診断し、必要な生検の量を減らし、同時に診断される重要でない前立腺がんの量を減らしています」と同氏は述べた。 「したがって、これは患者の管理にこの種のテクノロジーを導入するための強力な議論であると思います。」
ただし、PSMA-PET は高価であると同氏は指摘しました。たとえば、PSMA-PETの費用は試験が行われたオーストラリアでは1,000ドル未満ですが、ヨーロッパではより高価で、米国ではかなり高価です(4,500ドル以上)。
「どのように実施すればよいのか、そしてそれが患者の転帰を改善するのに本当に役立ち、同時に患者の管理にかかる予算を爆発的に増やさないようにするのかどうかを実際に判断するには、費用対効果を徹底的に分析する必要がある」とウォルツ氏は述べた。
研究の理論的根拠と設計
MRIは前立腺がんの早期発見のためのしっかりと確立された手段であり、前立腺生検はMRIが正常または曖昧で、前立腺特異抗原（PSA）濃度が高いなどの臨床的懸念がある患者に推奨されるとButeau氏は説明した。
しかし、ビュートー教授は、大多数の症例は「生検では癌がないか、臨床的に重要ではない前立腺癌のいずれかであるため、これらの患者に対する生検を完全に回避できる可能性がある」と述べた。
研究者主導のマルチセンター PRIMARY2トライアル この研究はオーストラリア全土の7か所で実施され、前立腺がんの既往歴はないが、MRI画像検査でPI-RADSスコア3、またはスコア2に加えてPSA濃度>0.1ng/mLなどの少なくとも1つの臨床リスク因子を有する生検歴のない男性660名が参加した。2 または強い家族歴。
共同主要評価項目は、グリソンスコア3+4（パターン4が10％以上）として定義され、両群間の非劣性マージンが10％である、臨床的に有意な前立腺がん患者の割合、および臨床的に有意であると事前に規定された少なくとも20％の生検回避により6か月時点で生検を回避したPSMA-PET群の患者の割合であった。
対照群の患者の年齢中央値は60歳、PSA中央値は5.1 ng/mL、PI-RADS 2が55%、PI-RADS 3が45%でした。PSMA PET-CT群の患者の年齢中央値は62歳、PSA中央値は5.2 ng/mL、PI-RADS 2が47%、PI-RADS 3が53%でした。両群ともPSA 濃度中央値 0.13 ng/mL2。
ブトー教授は、臨床的に重大な前立腺がんの定義には「議論がある」という事実など、この研究にはいくつかの限界があることを認めた。
同氏は、長期的な追跡調査で費用対効果と、患者の不安やがんへの不安への影響が検討されると述べた。