健康

PSMA PET「風邪キット」がまもなくFDAの承認を得る可能性

テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド社が水曜日に行った発表によると、専門家らが前立腺がん治療へのアクセス拡大に期待を寄せている新たなPSMA「コールドキット」が来春初めに承認される可能性があるという。 オーストラリアのメルボルンに拠点を置く製薬会社は、 風邪キットの新薬申請、通称TLX007-CDxを5月初めに米国食品医薬品局に提出した。 この製品は、PSMA-PET検査で使用する造影剤の準備キットです。造影剤に関わる流通能力を大幅に拡大し、実質的には造影剤の保存期間を延長すると言われています。 これらの拡張機能により、スケジュールの柔軟性が向上し、PSMA PET イメージングへのアクセスが向上することが期待されます。 このキットの新薬申請は提出後すぐに承認され、FDA はその後、処方薬ユーザーフィー法 (PDUFA) のおおよその発行日を 2025 年 3 月 24 日と定めました。 「今回の申請受理は、アクセスの公平性をさらに向上させ、前立腺がんのイノベーションに対する当社の取り組みを強化し、医療従事者と患者のニーズに応え続けるための重要な一歩です」と、テリックスのマネージングディレクター兼グループCEOであるクリスチャン・ベーレンブルック博士は声明で述べた。「当社は、最先端の画像診断へのアクセスが制限されている、医療サービスが行き届いていない地域や地域に住む人々を含む、前立腺がんを患うアメリカ人男性にTLX007-CDxを届けるために、FDAと協力することを楽しみにしています。」 PDUFA 日付は、FDA が新薬の審査プロセスが完了すると見積もった日付を指します。これらの日付は、製薬会社に、自社製品が承認されるまでの具体的なタイムラインを提供します。PDUFA 日付は通常、FDA が企業の新薬申請を受理してから 10 か月後に設定されますが、早急に行われるものもあれば、延長が必要なものもあります。 テリックスのPSMA標的PET画像製品であるガリウム68（68Ga）ゴゼトタイド注射剤（68Ga PSMA-11としても知られ、Illuccixというブランド名で販売されている）は、その種のものとしては初めて FDA によって承認されています。 この承認は2020年12月に付与されました。 Telixについて詳しく見る ここ。 #PSMA #PET風邪キットがまもなくFDAの承認を得る可能性