ポイントオブケア（POC）糖化ヘモグロビン（A1C）は、糖尿病スクリーニングに最適な選択肢をテストしていますか？
オプションは魅力的なものです。 POC A1Cテストは、1回の訪問での迅速な結果の利便性と、リソースの貧しい設定などの歴史的に到達しにくい患者集団に到達する可能性を提供します。それはまた、診断されていない糖尿病の普及に対処するのに役立つかもしれません 米国の大人の4人に1人 診断されておらず、深刻な長期的なマルチオルガン合併症の危険にさらされます。
その利便性にもかかわらず、精度の問題により、POC A1Cテストは糖尿病スクリーニングのために全血の静脈臨床検査室アッセイを置き換えることができませんでした。アメリカ糖尿病協会はまた、POC A1Cテストを推奨しています 米国食品医薬品局（FDA）に限定されます デバイス。注目すべきこと デバイスは1つだけです （規制のクリアランスを受けた7人の）診断のためにFDAクリアランスを受けています。
糖尿病の監視は別の話です。
「オフィスの設定でPOC A1Cテストを使用することには間違いなく利点があります。患者の糖尿病のコントロールを監視するためにそれらを使用します」と、チャペルヒルのノースカロリナ大学の内分泌学および代謝部門の医学教授であるスーカークマン医師は述べました。
「患者と顔を合わせているときに、指の測定テストを受けて結果を迅速かつ正しい結果にすることは素晴らしいことです。彼らは実験室アッセイほど正確ではありませんが、多くの研究では監視の結果に違いは示されていません」と彼女は言いました。
疑わしい精度
精度は、スクリーニング戦略としてPOC A1Cテストに続くロングテールでした。会うシステムはいくつかありますが 全国グリコヘモグロビン標準化プログラム 基準、メーカーは1つのロットを使用する必要があり、テストは下で行われます 理想（実世界）条件。
POC A1Cテストの認定も、FDAがこれらのテストを容易に実施できると考えて以来、免除されています。これは、外部の監視や品質管理がなく、スタッフの習熟度トレーニングが免除され、エラーの余地があることを意味します。
バージニア州シャーロッツビルのバージニア大学医学校の内分泌学博士兼准教授であるヘザー・フェリス医学博士は、次のように述べています。フェリスは、彼女と彼女のチームがPOCと血清の結果を比較して、実際よりもはるかに高いA1Cを見ている理由を理解しようとすることになったと説明しました。
「ベストケースのシナリオでは、POCテストはおそらく血液検査よりも正確ではないと思います。医師として、私たちは必要なほどテストの正確さについて考えないことがあります」と彼女は言いました。
また、実用的な患者レベルの考慮事項もあります。
「最初の質問は、誰をスクリーニングしますか？」ノースカロライナ州ダーラムのデュークプライマリケアサウスダーラムの最高医療責任者であるケビンシャー医師は述べた。 「ドアを通り抜けたすべての患者にこれを注文することはないので、最もリスクの高い患者に注意することが重要です。」
さらに、POC A1Cテストの結果は、ヘモグロビンバリアントによる干渉の影響を受けることが知られています。 約5％-7％ 世界人口の。
「プロバイダーは常にHBの可能性を認識する必要があります [hemoglobin] 特定の患者集団（たとえば、黒人患者）で特に一般的なバリアントは、「米国のほとんどのラボアッセイは一般的なバリアントからの干渉を受けていませんが、POCテストには当てはまりません。」
データが不足しています
2017年のメタ分析（61の研究; 13のデバイス）は、実験室検査と比較して、テストされたデバイスの大多数（9/13）が 負のバイアスを示しました;これは、3つのデバイスで重要でした。 13のデバイスのうち9つは不正確さが不十分でした（A1cの不正確な目標は変動係数であるべきであることに注意してください [CV] 低A1cレベルで2％）。
デバイス自体内にも違いが認められました。これは、コンパレータラボ法より上の1.5％A1cから1.5％A1cまでの範囲です。
より最近のクラスターからの調査結果 ランダム化比較研究 852人の中国のリスクのある患者の日和見糖尿病スクリーニングのPOC A1Cと静脈A1C検査を比較すると、患者の間での好意が強調されました（摂取量は静脈血液の引き分けよりもほぼ2倍高かった; 76.0％vs 37.5％;オッズ比 [OR]、7.06; 95％CI、2.47-20.18; p
POC検査は、糖尿病と静脈検査を検出するための全体的な99％高いオッズをもたらすことも示されました（OR、1.99; 95％CI、1.01-3.95; p = .048）。
しかし、カークマン（研究に関与していなかった）は、実際のシナリオ、例えば毎月の厳しいスタッフ能力テストと内部/外部の品質管理と矛盾するいくつかの要因を指摘しました。
「それはPOCと静脈検査の比較だけではありませんでした。別の日に別の訪問で静脈血が描かれました（これはフォローアップに17％の損失をもたらしました）」と彼女は言いました。 「同じ訪問での静脈血の抽選を比較した研究が、これほど多くの利点を示したのだろうか。」
スクリプトのフリップ：監視については、POC A1Cを検討してください
Shah氏によると、監視目的でPOC A1Cテストを使用すると、ワークフローが変わりました。 「私たちができることは、糖尿病患者が入ってきたときに、患者を見たときに医師が検査データを利用できる非常に効率的なプロセスを作成することです」と彼は言いました。
この利点にもかかわらず、つまり、自分の状態がどれだけうまく制御されているか、または薬物調整を行うことについて、患者と生産的で意味のある会話をする能力は、プロセス自体が複雑であると指摘しました。
「小さなコミュニティの慣行、機械の購入、カートリッジを購入するためにテストを実行し、適切に請求するための投資です」とフェリスは言いました。 「また、1人または2人の任命されたスタッフがテストを実行し、一貫性を確保するためのトレーニングを受けることは理にかなっています。」
結論？今のところ、糖尿病スクリーニングにPOC A1Cテストを使用することを検討している臨床医は、その制限（例えば、固有のバイアス、ヘモグロビン変異体への潜在的な干渉、より低い精度と臨床検査）に注意する必要があります。
テクノロジーが改善するにつれて、風景は非常に異なって見えるかもしれません。ただし、今のところ、監視は最も正確な経路であると思われます。
Kirkman、Ferris、およびShahは、関連する財政関係を報告していません。
Liz Schererは独立した健康と医療ジャーナリストです。